Дизайн клинического исследования

Дизайн клинического исследования - это формулировка испытаний и экспериментов, а также наблюдательных исследований в медицинских, клинических и других исследованиях (например, эпидемиологических) с участием людей. Целью клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и / или механизма действия исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или процедуры, или нового лекарственного средства или устройства, которые находятся в разработке, но потенциально еще не одобрены органами здравоохранения. орган (например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ). Это также может быть исследование лекарственного средства, устройства или процедуры, которые уже были одобрены, но все еще нуждаются в дальнейшем исследовании, как правило, в отношении долгосрочных эффектов или экономической эффективности.

Некоторые из соображений здесь разделены в рамках более общей темы план экспериментов, но могут быть и другие, в частности, связанные с конфиденциальностью и этикой пациентов.

• 1 Описание типов дизайнов клинических исследований
  • 1.1 Исследования лечения
  • 1.2 Наблюдательные исследования
• 2 Важные соображения
  • 2.1 Сезонные исследования
• 3 Другие термины
• 4 См. Также
• 5 Ссылки
• 6 Внешние ссылки

Исследования лечения

• Рандомизированное контролируемое исследование
  • Слепое исследование
  • Неслепое исследование
• Адаптивное клиническое испытание
• Нерандомизированное испытание (квазиэксперимент)
  • Дизайн прерывистого временного ряда (измерения на выборке или серии выборок из одной и той же популяции получены несколько раз до и после манипулируемое событие или естественное событие) - считается типом квазиэксперимента

Наблюдательные исследования

1. Описательное

• История болезни
• Серия случаев
• Популяционное исследование

2. Аналитическое

• Когортное исследование
  • Проспективная когорта
  • Ретроспективная когорта
  • Исследование временных рядов
• Исследование случай-контроль
  • Вложенное исследование случай-контроль
• Поперечное исследование
  • Опрос сообщества ( тип перекрестного исследования)
• Экологическое исследование

При выборе дизайна исследования необходимо учитывать множество факторов. Различные типы исследований подвержены различным типам предвзятости. Например, систематическая ошибка воспоминаний может иметь место в перекрестных исследованиях или исследованиях случай-контроль, когда субъектов просят вспомнить воздействие факторов риска. Субъекты с соответствующим заболеванием (например, раком груди) могут с большей вероятностью вспомнить соответствующие воздействия, которым они подверглись (например, заместительная гормональная терапия), чем субъекты, у которых нет этого состояния.

экологическая ошибка может возникнуть, когда выводы о людях сделаны на основе анализа сгруппированных данных. Природа этого типа анализа имеет тенденцию переоценивать степень связи между переменными.

Сезонные исследования

Проведение исследований по сезонным показаниям (например, аллергия, сезонное аффективное расстройство, грипп и др.) Может усложнить исследование, так как пациенты должны быть зарегистрированы быстро. Кроме того, сезонные колебания и погодные условия могут влиять на сезонное исследование.

• Термин «ретроспективное исследование» иногда используется как другой термин для исследования методом случай-контроль. Однако такое использование термина «ретроспективное исследование» вводит в заблуждение, и его следует избегать, поскольку другие планы исследований, помимо исследований случай-контроль, также имеют ретроспективную ориентацию.
• Испытания на превосходство призваны продемонстрировать, что одно лечение лучше эффективнее, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется для проверки эффективности лечения по сравнению с плацебо или лучшим доступным в настоящее время лечением.
• Исследования не меньшей эффективности призваны продемонстрировать эффективность лечения. по крайней мере, не менее эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется при сравнении нового лечения с установленным медицинским стандартом помощи в ситуациях, когда новое лечение дешевле, безопаснее или удобнее, чем эталонное лечение, и поэтому было бы предпочтительнее, если бы не менее эффективен.
• Испытания на эквивалентность предназначены для демонстрации того, что два лечения одинаково эффективны.
• При использовании «параллельных групп» каждый пациент получает одно лечение; в «перекрестном исследовании » каждый пациент получает несколько курсов лечения, но в разном порядке.
• A продольное исследование оценивает субъектов исследования в течение двух или более моментов времени; Напротив, перекрестное исследование оценивает субъектов исследования только в один момент времени (поэтому исследования методом случай-контроль, когортные и рандомизированные исследования не являются перекрестными).

• Концептуальные рамки
• Эпидемиологические методы
• Эпидемиология
• Экспериментальный контроль
• Мета-анализ
• Операционализация
• Академические клинические испытания
• Дизайн экспериментов
• Дизайн исследования

• Некоторые аспекты дизайна исследования Веб-сайт Университета Тафтса
• Сравнение силы Описание дизайна исследования от Национального института рака