Исходный документ

A исходный документ является документ, в котором впервые записываются данные, собранные для клинического исследования. Эти данные обычно позже вводятся в форму истории болезни. Руководящие принципы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH-GCP) определяют исходные документы как «исходные документы, данные и записи». Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в исходных записях и заверенных копиях исходных записей клинических данных, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимая для реконструкции и оценки исследования».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не определяет термин «исходный документ».

• Медицинские карты
• Клинические и офисные карты
• Лабораторные записи
• Меморандум
• Денежный документ
• Дебетовое авизо, кредитовое авизо
• Оплата в квитанции
• Дневники субъектов или контрольные списки оценки
• Записи о выдаче лекарств в аптеке
• Данные, записанные с автоматических инструментов
• Копии или транскрипции, заверенные после проверки как точные копии
• Микрофиши
• Фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители
• Рентгеновские снимки
• Тематические файлы
• Записи хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, участвующих в клиническом исследовании