Войти
Испытание солидарности для лечения - это многонациональное клиническое исследование фазы III-IV, организованное World Организация здравоохранения (ВОЗ) и партнеры для сравнения четырех непроверенных методов лечения госпитализированных людей с тяжелым заболеванием COVID-19. Об испытании было объявлено 18 марта 2020 г., и по состоянию на 1 июля для участия в испытании было набрано почти 5 500 пациентов из 21 страны.
В мае ВОЗ объявила о создании международной коалиции для одновременной разработки нескольких кандидатов вакцины для предотвращения заболевания COVID-19, называя эти усилия испытанием солидарности для вакцин .
Испытание намеревается быстро оценить у тысяч людей, инфицированных COVID-19, потенциальную эффективность существующих противовирусных и противовоспалительных агентов, еще не оцененных специально для заболевания COVID-19, процесс, называемый «перепрофилирование» или «изменение положения» и уже одобренный препарат от другого заболевания.
Проект «Солидарность» предназначен для быстрого понимания ключевых клинических вопросов:
Включение людей с инфекцией COVID-19 упрощается за счет ввода данных, включая информированное согласие, на веб-сайте ВОЗ. После того, как персонал исследования определит, какие лекарства доступны в больнице, веб-сайт ВОЗ рандомизирует госпитализированных пациентов для приема одного из исследуемых препаратов или в соответствии со стандартами больницы для лечения COVID-19. Врач исследования регистрирует и отправляет последующую информацию о статусе субъекта и лечении, завершая ввод данных через веб-сайт солидарности ВОЗ. Дизайн исследования Солидарности не является двойным слепым - что обычно является стандартом для высококачественных клинических испытаний - но ВОЗ нуждалась в скорости и качестве для исследования во многих больницах и странах. Глобальная комиссия по мониторингу безопасности, состоящая из врачей ВОЗ, изучает промежуточные результаты, чтобы помочь в принятии решений по безопасности и эффективности исследуемых препаратов, а также изменить дизайн исследования или рекомендовать эффективную терапию. Аналогичное интернет-исследование «Солидарности» под названием «Открытие» было инициировано в марте в семи странах компанией INSERM (Париж, Франция ).
Судебное разбирательство по делу «Солидарность» направлено на осуществлять координацию между сотнями больниц в разных странах, в том числе с плохо развитой инфраструктурой для клинических испытаний, но это необходимо быстро проводить. По словам Джона-Арне Рёттингена, исполнительного директора Research Совет Норвегии и председатель международного комитета по исследованию солидарности руководящий комитет, исследование будет считаться эффективным, если методы лечения будут направлены на "сокращение доли пациентов, нуждающихся в аппаратах ИВЛ, например, на 20%, которые может оказать огромное влияние на наши национальные системы здравоохранения ».
По словам Генерального директора ВОЗ, цель исследования -« резко сократить время, необходимое для генерировать надежные доказательства того, какие наркотики действуют »- процесс с использованием« адаптивного дизайна ». Солидарность и d В европейских исследованиях Discovery применяется адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров исследования, когда появляются результаты четырех экспериментальных терапевтических стратегий.
Адаптивные дизайны в рамках текущих клинических испытаний фаз III-IV, таких как проекты Solidarity и Discovery, могут сократить время продолжительность испытания и использование меньшего числа субъектов, возможно, ускорение принятия решений о досрочном прекращении для экономии затрат, если промежуточные результаты будут отрицательными. Если проект «Солидарность» продемонстрирует первые признаки успеха, можно быстро внести изменения в проект в разных странах, чтобы улучшить общие результаты для затронутых людей и ускорить использование терапевтического препарата.
Отдельные или комбинированные препараты, изучаемые в проектах «Солидарность» и «Открытие», уже одобрены для лечения других заболеваний. Это:
Из-за проблем с безопасностью и доказательств сердечных аритмий, ведущих к более высокому уровню смертности, ВОЗ приостановила прием гидроксихлорохина в рамках исследования Солидарности в конце мая 2020 г., хотя и возобновила его, затем снова отозван, когда промежуточный анализ в июне показал, что гидроксихлорохин не приносит пользы госпитализированным людям, серьезно инфицированным COVID-19.
В октябре 2020 года испытание Всемирной организации здравоохранения «Солидарность» представило промежуточный отчет, в котором говорится, что « Режимы ремдесивира, гидроксихлорохина, лопинавира и интерферона оказали незначительное влияние или не оказали никакого эффекта на госпитализированный COVID-19, о чем свидетельствуют общая смертность, начало вентиляции и продолжительность пребывания в больнице ». Компания Gilead, производитель ремдесивира, раскритиковала методологию исследования Solidarity после того, как оно не показало никаких преимуществ лечения, заявив, что международный характер исследования Solidarity является слабым местом, в то время как многие эксперты считают многонациональное исследование сильной стороной. Соглашения о закупке ремдесивира между ЕС и Gilead и выдача его Разрешения на использование в экстренных случаях Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в октябре были опрошены учеными, проводившими испытания Солидарности, как не основанные на положительных данных клинических испытаний, когда промежуточный анализ Солидарности испытание показало, что ремдесивир неэффективен.
В течение марта финансирование испытания Солидарности достигло 108 миллионов долларов США за счет 203000 индивидуальных пожертвований, благотворительных организаций и правительств, при этом 45 стран участвуют в финансировании или управлении исследованиями. По состоянию на 1 июля 2020 года почти 5500 пациентов в 21 стране из 39, получивших разрешение на набор, были набраны для участия в исследовании. Более 100 стран во всех 6 регионах ВОЗ выразили заинтересованность в участии.
ВОЗ создала многонациональную коалицию ученых-вакцинологов, определяющих Глобальный профиль целевого продукта (TPP).) для COVID-19, определяя благоприятные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей с повышенным риском COVID-19, таких как медицинские работники», и другие вакцины для быстрого создания ответный иммунитет на новые вспышки. Международная команда TPP была сформирована для 1) оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов; 2) составить карту вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире, публикуя часто обновляемый «ландшафт» вакцин, находящихся в разработке; 3) быстро оценивать и проверять наиболее перспективные вакцины-кандидаты одновременно до их тестирования на людях; и 4) разработать и координировать многопрофильное международное рандомизированное контролируемое исследование - Испытание солидарности для вакцин - для одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов в рамках клинических испытаний в странах с высоким показатели заболеваемости COVID-19, что обеспечивает быструю интерпретацию результатов и обмен ими по всему миру. Коалиция ВОЗ по вакцинам определит приоритеты, какие вакцины должны пройти клинические испытания фазы II и III, и определит согласованные протоколы фазы III для всех вакцин, достигших стадии основного испытания.
