Войти
Стратегии оценки и снижения рисков - это программа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по мониторингу лекарств с высоким потенциалом серьезных побочных эффектов. REMS применяется только к определенным лекарствам, отпускаемым по рецепту, но может применяться к фирменным или генерическим препаратам. Программа REMS была формализована в 2007 году.
FDA определяет в рамках процесса утверждения лекарственных средств, что REMS необходим, и фармацевтическая компания разрабатывает и поддерживает индивидуальную программу. REMS применяется только к определенным лекарствам, отпускаемым по рецепту, но может применяться к фирменным или генерическим лекарствам. REMS для дженериков может быть создан в сотрудничестве с производителем фирменного препарата. FDA может отменить требование REMS, если будет обнаружено, что оно не способствует повышению безопасности пациентов.
Программа REMS, разработанная на основе предыдущих систем 1980-х годов для мониторинга использования небольшого количества препаратов высокого риска, таких как как аккутан, вызывающий серьезные врожденные дефекты, клозарил, который может вызывать агранулоцитоз, и талидомид, который используется для лечения проказы. но вызывает серьезные врожденные дефекты. Закон 2007 года о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами создал раздел 505-1 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который позволил создать программу REMS для применения индивидуальных ограничений контроля к лекарствам.
Некоторые из положений, требуемых программой REMS, включают обучение и сертификацию врачей, которым разрешено прописывать препарат, требование, чтобы препарат вводился в условиях больницы, требование, чтобы аптеки проверяли статус пациентов, получающих препараты REMS, требование лабораторного тестирования пациентов для обеспечения удовлетворительного состояния здоровья или требование о внесении пациентов в реестр.
По состоянию на 2018 год мониторинг REMS подлежал 74 лекарствам. 62% из них включают «элементы для обеспечения безопасного использования». Обычно для этого требуется, чтобы клиницисты или медицинские учреждения прошли сертификацию до назначения. 12% включают только элемент REMS «коммуникационный план», который носит информационный характер. Эти коммуникационные планы обычно состоят из писем, веб-сайтов и информационных бюллетеней, описывающих конкретные риски безопасности, указанные в REMS. 26% включают только элемент REMS «Руководство по лекарствам».
