RTS, S / AS01 (торговое название Mosquirix ) представляет собой рекомбинантный белок на основе вакцина против малярии.
Одобренная для использования европейскими регулирующими органами в июле 2015 года, это первая в мире лицензированная вакцина против малярии, а также первая вакцина, лицензированная для использования против человека паразитарного заболевания любого вида. Вакцина RTS, S была задумана и создана в конце 1980-х годов учеными, работающими в лабораториях SmithKline Beecham Biologicals (ныне GlaxoSmithKline Vaccines) в Бельгии. Вакцина была разработана в сотрудничестве между GSK и Армейским исследовательским институтом Уолтера Рида и частично финансировалась Инициативой против малярии PATH и Биллом и Мелиндой. Фонд Гейтса. Его эффективность колеблется от 26 до 50% у младенцев и детей младшего возраста. 23 октября 2015 года Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации Всемирной организации здравоохранения (SAGE) и Консультативный комитет по политике в отношении малярии (MPAC) совместно рекомендовали пилотное внедрение вакцины в Африке.
Этот пилотный проект по вакцинации запущен 23 апреля 2019 года в Малави, 30 апреля 2019 года в Гане и 13 сентября 2019 года в Кении.
Потенциальные вакцины против малярии были интенсивной областью исследований с 1960-х годов. SPf66 интенсивно тестировался в эндемичных районах в 1990-х годах, но клинические испытания показали, что он недостаточно эффективен. Другие вакцины-кандидаты, нацеленные на стадию жизненного цикла малярийного паразита на стадии крови, сами по себе оказались недостаточными. Среди нескольких потенциальных вакцин, находящихся в стадии разработки, которые нацелены на преэритроцитарную стадию заболевания, RTS, S пока что показала наиболее многообещающие результаты.
RTS, S в последнее время финансировалась некоммерческой организацией PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) и GlaxoSmithKline при финансировании Фонда Билла и Мелинды Гейтс.
Ранее было продемонстрировано, что рецептура вакцины на основе RTS на основе S. безопасный, хорошо переносимый, иммуногенный и потенциально может обеспечить частичную эффективность как у взрослых, не инфицированных малярией, так и у опытных взрослых, а также детей.
В ноябре 2012 года результаты исследования фазы III RTS, S показали, что он обеспечивали умеренную защиту как от клинической, так и от тяжелой малярии у младенцев. В октябре 2013 года GlaxoSmithKline (GSK) сообщила, что вакцина RTS, S снизила количество случаев среди маленьких детей почти на 50 процентов, а среди младенцев примерно на 25 процентов, после заключения 18-месячного клинического исследования. испытание. Данные показали, что защитный эффект через 18 месяцев, однако, был меньше, чем ранее, через 12 месяцев.
EMA одобрило вакцину RTS, S в июле 2015 года с рекомендацией использовать ее в Африке для детей с риском заражения малярией. RTS, S была первой в мире вакциной против малярии, получившей разрешение на такое использование. После принятия дополнительных регулирующих решений Всемирной организацией здравоохранения и правительствами отдельных африканских стран, «развертывание» продукта может произойти уже в 2017 году.
Предварительные исследования показывают, что отсроченное дробное дозирование может повысить эффективность вакцины до 86%.
17 ноября 2016 г. ВОЗ объявила, что вакцина RTS, S будет внедрена в пилотных проектах в 3 странах Африки к югу от Сахары. Пилотная программа, координируемая ВОЗ, будет оценивать степень, в которой защитный эффект вакцины, продемонстрированный в продвинутых клинических испытаниях, может быть воспроизведен в реальных условиях. В частности, программа оценит возможность доставки необходимых 4 доз вакцины; влияние вакцины на спасенные жизни; и безопасность вакцины в контексте рутинного использования.
Вакцинация министерствами здравоохранения Малави, Ганы и Кении началась в апреле и сентябре 2019 года и предназначена для 360 000 детей в год в районах, где вакцинация будет имеют наибольшее влияние. Планируется, что результаты будут использованы Всемирной организацией здравоохранения, чтобы сообщить о возможном будущем развертывании вакцины.
Вакцина RTS, S была создана с использованием генов из повтора и Т-клеточный эпитоп в преэритроцитарном белке циркумспорозоит (CSP) малярийного паразита Plasmodium falciparum и белке вирусной оболочки вируса гепатита B (HBsAg ), к которому был добавлен химический адъювант (AS01) для усиления ответа иммунной системы. Инфекцию можно предотвратить путем индукции гуморального и клеточного иммунитета с высокими титрами антител, которые блокируют заражение паразитом печени.
Т-клеточный эпитоп CSP - это O-фукозилированный в Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax, в то время как вакцина RTS, S, полученная на дрожжах, не является.