Войти
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Целевое заболевание | Streptococcus pneumoniae |
| Тип | Конъюгированная вакцина |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Prevnar 13, Synflorix, другие |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a607021 |
| Пути введения. | Внутримышечное |
| код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| ChemSpider |
|
| KEGG | |
| (что это?) | |
пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV ) представляет собой пневмококковую вакцину и конъюгированную вакцину, используемые для защиты младенцев, маленьких детей и взрослых от болезней, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Он содержит очищенный капсульный полисахарид пневмококковых серотипов, конъюгированный с белком-носителем для улучшения ответа антител по сравнению с пневмококковой полисахаридной вакциной. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать конъюгированную вакцину при плановой иммунизации детей.
Наиболее частыми побочными эффектами у детей являются снижение аппетита, лихорадка (очень часто встречается у детей в возрасте от шести недель до пяти лет), раздражительность, реакции в месте инъекции (покраснение или затвердение кожи, отек, боль или нежность), сонливость (сонливость) и плохой сон. У взрослых и пожилых людей наиболее частыми побочными эффектами являются снижение аппетита, головные боли, диарея, лихорадка (очень часто только у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет), рвота (очень часто только у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет), сыпь, реакции в месте инъекции, ограничение движений руки, артралгия и миалгия (боль в суставах и мышцах), озноб и усталость.
Существует два типа PCV под торговыми марками Prevnar 13 и Synflorix. Торговая марка Pneumosil была преквалифицирована ВОЗ в 2020 году.
Пневмосил - это декавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, производимая Институтом сывороток Индии. Она содержит серотипы 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F и была преквалифицирована ВОЗ в январе 2020 года.
Prevnar вакцина Prevnar 13 (PCV13) производится Wyeth и заменяет Prevnar. Это тридекавалентная вакцина, содержащая тринадцать серотипов пневмококка (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем дифтерии. Превнар 13 был одобрен для использования в Европейском Союзе в декабре 2009 года. В феврале 2010 года Превнар 13 был одобрен в Соединенных Штатах для замены пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Ожидая результатов испытания, проводимого в Нидерландах, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали вакцину для взрослых старше 65 лет в августе 2014 года.
Prevnar (PCV7)) была гептавалентной вакциной, что означает, что она содержит клеточные капсулы сахара семи серотипов бактерий S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), конъюгированный с белками дифтерии . Он был изготовлен Wyeth (который был приобретен Pfizer ). Prevnar был одобрен для использования в США в феврале 2000 года, и вакцинация Prevnar была рекомендована всем детям младше двух лет, а также невакцинированным детям в возрасте от 24 до 59 месяцев, которые были подвержены высокому риску пневмококковых инфекций.
Превнар был получен из семи наиболее распространенных штаммов Streptococcus pneumoniae бактерий в США. Сахар в бактериальной капсуле, характерный для этих патогенов, связан с CRM197, нетоксичный рекомбинантный вариант дифтерийного токсина (Corynebacterium diphtheriae ).
Сахара, содержащиеся в полисахариде вакцины, выращивают отдельно в соевых пептонных бульонах. Посредством восстановительного аминирования сахара непосредственно конъюгируются с белком-носителем CRM 197 с образованием гликоконъюгата. CRM 197 выращивают в штамме C. diphtheriae C7 в среде, содержащей казаминовые кислоты и дрожжевые экстракты.
. Исходный семивалентный состав содержал серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, что привело к 98% вероятности защиты от этих штаммов, которые вызвали 80% пневмококковых заболеваний у младенцев в США. PCV7 больше не производится.
В 2010 году Pfizer представила Prevnar 13, который содержит шесть дополнительных штаммов (1, 3, 5, 6A, 19A и 7F), которые защищают от большинства оставшихся пневмококковых инфекций.
В марте 2020 г., Pfizer объявила о своем намерении подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов показания для взрослых в отношении своей 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины-кандидата 20vPnC по результатам клинических испытаний фазы III. Этот кандидат содержит серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
Synflorix (PCV10) производится GlaxoSmithKline. Это декавалентная вакцина, она содержит десять серотипов пневмококка (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем. Synflorix получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам для использования в Европейском союзе в январе 2009 года, а GSK получила разрешение Европейской комиссии на продажу Synflorix в марте 2009 года.
Пентадекавалентная вакцина-кандидат, PCV15 с серотипами 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F и 33F, был разработан GlaxoSmithKline и в 2018 году был переведен в фазу III клинических испытаний.
Как и в случае всех прививок, наличие или необходимость вакцинации и при каких обстоятельствах зависит от решений, принимаемых местными органами здравоохранения.
У детей в возрасте до двух лет не наблюдается адекватного ответа на 23-валентную вакцину для взрослых, поэтому используется пневмококковая конъюгированная вакцина. Хотя это охватывает только семь штаммов из более чем девяноста штаммов, эти семь штаммов вызывают от 80% до 90% случаев тяжелой пневмококковой инфекции и считаются почти 100% эффективными против этих штаммов.
График вакцинации детей в Великобритании состоит из первичного курса из двух доз в возрасте 2 и 4 месяцев и последней третьей дозы в возрасте 13 месяцев.
Дети в возрасте особый риск (например, серповидноклеточная анемия и аспления ) требует максимальной защиты, которая может быть достигнута с помощью конъюгированной вакцины, с более обширной полисахаридной вакциной, вводимой после второго года жизни:
| Возраст | 2–6 месяцев | 7–11 месяцев | 12–23 месяца |
| Конъюгированная вакцина | 3 раза в месяц | 2 × ежемесячная доза | 2 дозы с интервалом 2 месяца |
| Дополнительная доза на втором году жизни | |||
| 23-валентная вакцина | Затем после 2-го дня рождения однократная доза 23-валентной | ||
В 2001 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по рекомендации своего Консультативного комитета по практике иммунизации рекомендовали вакцину всем младенец и маленький ребенок в Соединенных Штатах. В результате спрос превысил производство, создавая дефицит, который не разрешился до 2004 года. Все дети, согласно американскому графику вакцинации, должны получить четыре дозы в два месяца, четыре месяца, шесть месяцев и снова в период от одного года до пятнадцатимесячный возраст.
Заболеваемость инвазивным пневмококком в США до и после введения 7-валентной и 13-валентной пневмококковой вакцины. Превнар-7 предназначен для остановки семи из около девяноста пневмококковых серотипов, которые потенциально могут вызывать инвазивное пневмококковое заболевание (IPD). В 2010 году была представлена 13-валентная вакцина. Каждый год IPD убивает около миллиона детей во всем мире. С момента утверждения эффективность Превнара в профилактике ИПБ была подтверждена рядом эпидемиологических исследований. Есть свидетельства того, что другие люди в одном доме с вакцинированным также становятся относительно защищенными. Имеются данные о том, что плановая детская вакцинация снижает бремя пневмококковой инфекции у взрослых и особенно взрослых из группы высокого риска, например, живущих с ВИЧ / СПИДом.
Однако вакцина в первую очередь разрабатывается для эпидемиологической ситуации в США и Европе, и поэтому он имеет лишь ограниченный охват серотипов, вызывающих серьезные пневмококковые инфекции в большинстве развивающихся стран.
После введения пневмококковая конъюгированная вакцина В 2000 году несколько исследований описали снижение инвазивной пневмококковой инфекции в США. Через год после его введения группа исследователей обнаружила снижение на 69% частоты инвазивных заболеваний у лиц младше двух лет. К 2004 г. частота госпитализаций по поводу пневмонии по любой причине снизилась на 39% (95% ДИ 22–52), а частота госпитализаций по поводу пневмококкового менингита снизилась на 66% (95% ДИ 56,3–73,5) среди детей младше 2 лет.
Частота инвазивной пневмококковой инфекции среди взрослых также снизилась с момента введения вакцины.
Пневмококковая инфекция является ведущей причиной смерти детей раннего возраста, которую можно предотвратить с помощью вакцин во всем мире, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Только в 2008 году он убил более 500 000 детей в возрасте до пяти лет. Примерно девяносто процентов этих смертей происходит в развивающихся странах. Исторически проходит 15–20 лет, прежде чем новая вакцина достигает четверти населения развивающегося мира.
План ускоренной разработки и внедрения пневмококковых вакцин (PneumoADIP) был Альянсом ГАВИ (ГАВИ) финансируемый проект по ускорению внедрения пневмококковой вакцины в страны с низким уровнем доходов на основе партнерства между странами, донорами, научными кругами, международными организациями и промышленностью. ГАВИ продолжает эту работу, и по состоянию на март 2013 г. 25 стран, отвечающих критериям ГАВИ и получивших поддержку, внедрили пневмококковую конъюгированную вакцину. Кроме того, еще 15 стран ГАВИ планируют включить вакцину в свои национальные программы иммунизации, а еще 23 страны одобрили поддержку ГАВИ для внедрения вакцины.
Превнар был среди Wyeth крупнейшие производители выручки: объем продаж в 2005 году составил 1,5 миллиарда долларов, что на 43 процента больше, чем в 2004 году.
