Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

独立 行政 法人 医 薬 的 医療 機器 総 合 機構
Обзор агентства
Создан	1 апреля 2004 г.
Сотрудники	873
Веб-сайт	www.pmda.go.jp

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (独立 行政 法人 医 薬 子 医療 機器 総 合 機構, Dokuritsugyōsei hōjin iyakuhin'iryōkikisōgōkikō) - это Независимое административное учреждение, ответственное за обеспечение безопасности, эффективности и качества фармацевтических препаратов. и медицинское оборудование в Японии. По функциям он аналогичен Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США или Агентству по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Великобритании.

• 1 Задачи
• 2 Лидерство
• 3 Ссылки
• 4 Внешние ссылки

Помимо прочего, перед агентством возложены следующие задачи:

• Тестирование лекарств и медицинских устройств:
  • Научный обзор заявок на регистрацию на рынке на основе японского фармацевтического законодательства
  • Консультации при клинических испытаниях или при подготовке досье для процедуры регистрации (новые заявки на лекарственные препараты (NDA))
  • Проверка и соответствие оценка Надлежащей клинической практики (GCP), Надлежащей лабораторной практики (GLP) и (GPSP)
  • Аудит производителей на соответствие Надлежащим Производственная практика (GMP) и подходящая Система управления качеством (QMS)
• Безопасность лекарственных средств после сбыта продукции:
  • Сбор, анализ и распространение данных о качестве, эффективность Cy и данные о безопасности лекарств и медицинских устройств
  • Консультирование потребителей по одобренным продуктам
  • Исследования по разработке отраслевых стандартов
• Компенсация жертвам:
  • Оплата медицинских расходов, потеря заработной платы, а также боль и страдания для тех, кто получил травму или инвалидность в результате использования медицинских продуктов
  • Выплата средств тем, кто инфицирован ВИЧ в результате крови переливание крови

Исполнительным директором агентства является Ясухиро Фудзивара, бывший глава Национального онкологического центра Японии. С 2008 по 2018 год исполнительным директором агентства был Тацуя Кондо, нейрохирург, выпускник Токийского университета.

• Официальный сайт