Войти
Фармацевтическая политика - это раздел политики здравоохранения, который занимается разработкой, предоставлением и использованием лекарства в системе здравоохранения. Он охватывает лекарства (как фирменные, так и генерики), биопрепараты (продукты, полученные из живых источников, а не химические составы), вакцины и натуральные продукты для здоровья. Фармацевтическая политика включает:
Во многих странах Агентство национального правительства (в США - NIH, в Великобритании - MRC, а в Индии - DST) финансирует университетских исследователей для изучения причин заболеваний, что в некоторых случаях приводит к открытиям, которые могут быть переданы в фармацевтическую отрасль. компании и биотехнологические компании как основа для разработки лекарств. Устанавливая свой бюджет, приоритеты исследований и принимая решения о том, каких исследователей финансировать, можно существенно повлиять на темпы разработки новых лекарств и на области заболеваний, в которых разрабатываются новые лекарства. Например, крупные инвестиции Национального института здравоохранения в исследования ВИЧ в 1980-х годах, безусловно, можно рассматривать как важную основу для многих противовирусных препаратов, которые были разработаны впоследствии.
Хотя патентные законы составлены так, чтобы применяться ко всем изобретениям, будь то механические, фармацевтические или электронные, толкования патентного законодательства, сделанные государственными агентствами по выдаче патентов (например, Ведомством США по патентам и товарным знакам) и судами, могут быть очень предметными специфические, оказывающие существенное влияние на стимулы для разработки лекарственных средств и доступность более дешевых генерических препаратов. Например, недавнее решение Апелляционного суда Федерального округа США по делу Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007) признало недействительным патент на формулу «фармацевтическая соль» ранее запатентованный активный ингредиент. Если это решение не будет отменено Верховным судом США, дженерики препарата Норваск (амлодипина безилат) станут доступными гораздо раньше. Если аргументация Федерального округа в данном случае будет применяться в более общем плане к другим патентам на фармацевтические составы, это окажет значительное влияние на ускорение доступности непатентованных лекарств (и, наоборот, некоторое негативное влияние на стимулы и финансирование исследований и разработок. новых лекарств).
Это включает утверждение продукта для продажи в юрисдикции. Обычно национальное агентство, такое как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (в частности, Центр оценки и исследований лекарственных средств, или CDER), Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании или Министерство здравоохранения Канады или Украинское агентство по регистрации лекарственных средств несут ответственность за проверку продукта и утверждение его для продажи. Нормативный процесс обычно фокусируется на качестве, безопасности и эффективности. Чтобы быть одобренным для продажи, продукт должен продемонстрировать, что он в целом безопасен (или имеет благоприятный профиль риска / пользы по сравнению с состоянием, которое он предназначен для лечения), что он выполняет то, что заявляет производитель, и что он произведен в соответствии с высокими стандартами. Внутренний персонал и экспертно-консультативные комитеты рассматривают продукты. После утверждения продукту выдается письмо об одобрении или уведомление о соответствии, указывающее, что теперь он может продаваться в юрисдикции. В некоторых случаях к таким разрешениям могут прилагаться условия, требующие, например, дополнительных «постмаркетинговых» испытаний для прояснения проблемы (например, эффективности в определенных группах пациентов или взаимодействия с другими продуктами) или критериев, ограничивающих продукт для определенных целей.
Во многих юрисдикциях цены на лекарства регулируются. Например, в Великобритании Схема регулирования фармацевтических цен предназначена для обеспечения того, чтобы Национальная служба здравоохранения могла приобретать лекарства по «разумным ценам». В Канаде Совет по обзору цен на патентованные лекарства изучает цены на лекарства, сравнивает предложенные канадские цены с ценами семи других стран и определяет, является ли цена «завышенной». В этих обстоятельствах производители лекарств должны представить предлагаемую цену в соответствующий регулирующий орган.
После того, как регулирующий орган определил клиническую пользу и безопасность продукта, и цена была подтверждена ( при необходимости) производитель лекарств обычно представляет его на оценку плательщику. Плательщиками могут быть частные страховые планы, государственные органы (посредством предоставления льготных планов застрахованному населению или специализированным организациям, таким как Cancer Care Ontario, которые финансируют стационарные онкологические препараты) или медицинские организации, такие как больницы. На данный момент критическим вопросом является экономическая эффективность. Здесь часто применяется дисциплина фармакоэкономика. Это специализированная область экономики здравоохранения, которая рассматривает стоимость / выгоду продукта с точки зрения качества жизни, альтернативных методов лечения (медикаментозных и немедикаментозных) и снижения или предотвращения затрат в других частях системы здравоохранения (например,, лекарство может снизить потребность в хирургическом вмешательстве, тем самым сэкономив деньги). Такие структуры, как Британский Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства и Канада, оценивают продукцию таким образом. Однако в некоторых юрисдикциях продукты не оцениваются на предмет рентабельности. В некоторых случаях отдельные планы льгот на лекарства (или их администраторы) также могут оценивать продукты. Кроме того, в больницах могут быть свои собственные контрольные комитеты (часто называемые комитетом по фармацевтике и терапии (PT)), которые принимают решения о том, какие лекарства финансировать из бюджета больницы.
Администраторы планов по лекарствам также могут применять свои собственные правила ценообразования, помимо правил, установленных национальными агентствами по ценообразованию. Например, Британская Колумбия использует модель ценообразования, призванную устанавливать цены на лекарства определенных классов. Многие управляющие льготами аптек в США (PBM) используют такие стратегии, как многоуровневые справочники и предпочтительные списки, чтобы стимулировать конкуренцию и давление в сторону снижения цен, что приводит к снижению цен на планы льгот. Конкурсные закупки такого рода распространены среди крупных покупателей, таких как США.
Обычно производитель предоставляет оценку предполагаемого использования лекарства, а также ожидаемого финансового воздействия на бюджет плана по лекарствам. При необходимости план по лекарственным препаратам может заключить соглашение о распределении рисков, чтобы снизить вероятность неожиданно большого воздействия на бюджет из-за неверных предположений и прогнозов.
Поскольку клинические испытания, используемые для получения информации в поддержку лицензирования лекарств, ограничены по объему и продолжительности, планы по лекарственным препаратам могут запрашивать текущие постмаркетинговые испытания (часто называемые фазой IV или прагматическими клиническими испытаниями) для демонстрации «реальных безопасность и эффективность в мире ». Они могут принимать форму реестра пациентов или других средств сбора и анализа данных.
После того, как продукт признан рентабельным, цена согласована (или применена в случае модели ценообразования) и согласовано любое соглашение о разделении рисков, лекарство включается в список лекарств или формуляр. Лекарства, выписывающие рецепты, могут выбирать для своих пациентов лекарства из списка с учетом любых условий или критериев пациента.
В основе большинства режимов возмещения расходов лежит список лекарств или формуляр. Управление этим списком может включать множество различных подходов. Отрицательные списки - продукты, стоимость которых не возмещается ни при каких обстоятельствах, используются в некоторых юрисдикциях (например, в Германии). Более динамичные формуляры могут иметь градуированные списки, такие как недавняя модель условного листинга Онтарио. Как уже упоминалось, формуляры могут использоваться для стимулирования выбора более дешевых лекарств путем структурирования скользящей шкалы сооплаты, отдавая предпочтение более дешевым продуктам или тем, для которых существует льготное соглашение с производителем. Это принцип, лежащий в основе списков предпочтительных лекарств, используемых во многих программах Medicaid штата США. Некоторые юрисдикции и планы (например, Италия) могут также классифицировать препараты в соответствии с их «необходимостью» и определять уровень возмещения, который план предоставит, а также часть, которую пациент должен заплатить.
Формулы могут также разбивать лекарства на категории, для которых требуется предварительное разрешение. Обычно это делается для ограничения использования дорогостоящих лекарств или лекарств, которые могут быть использованы не по назначению (иногда называемые «не по назначению», поскольку они включают использование продукта для лечения состояний, отличных от тех, на которые была выдана лицензия). В этом случае поставщик медицинских услуг должен будет запросить разрешение на прописывание продукта, или фармацевт должен получить разрешение перед его выдачей.
В зависимости от структуры здравоохранения В системе лекарственные препараты могут приобретать сами пациенты, медицинская организация от имени пациентов или страховой план (государственный или частный). Больницы обычно ограничивают участие своих стационарных пациентов. Частные планы могут спонсироваться работодателем, например Blue Cross, в соответствии с законодательством, как в Квебеке, или состоять из договоренности об аутсорсинге для государственного плана, такого как схема US Medicare Part D.. Государственные планы могут быть структурированы по-разному, в том числе:
Кроме того, планы могут быть составлены таким образом, чтобы реагировать на «катастрофические» последствия расходов на лекарства, понесенных люди с серьезными заболеваниями или с высокими расходами на лекарства относительно дохода. Эти группы пациентов, которых часто называют «нуждающимися с медицинской точки зрения», могут полностью или частично покрывать свои расходы на лекарства в рамках «планов крайней меры» (обычно финансируемых государством). Одним из таких планов является Программа по лекарствам триллиум в Онтарио.
Фармацевтическая политика также может использоваться для реагирования на кризисы в области здравоохранения. Например, Аргентина начала свою деятельность во время финансового кризиса 2002 года. В рамках спонсируемой государством программы клиникам первичной медико-санитарной помощи в районах с низким доходом предоставляется конкретный список основных лекарств. Точно так же Бразилия бесплатно предоставляет лекарства от ВИЧ / СПИДа всем гражданам в качестве осознанного выбора политики общественного здравоохранения.
Политика соответствия также предусматривает разделение затрат между планом и бенефициаром (застрахованным лицом). Доплата может использоваться для стимулирования выбора при назначении лекарств (например, отдавая предпочтение непатентованным лекарствам, а не брендовым лекарствам, или предпочитая им не предпочтительные продукты). Собственные франшизы могут использоваться как часть планов, ориентированных на доход.
Фармацевтическая политика также может пытаться формировать и информировать о назначении. Назначение может быть ограничено врачами или включать определенные классы поставщиков медицинских услуг, таких как практикующие медсестры и фармацевты. На каждый класс провайдеров могут быть наложены ограничения. Это может принимать форму критериев назначения лекарства, ограничивая его назначение конкретным врачом-специалистом, например (например, лекарства от ВИЧ / СПИДа для врачей с повышенным уровнем подготовки в этой области), или может включать специальные списки лекарств, которые поставщик медицинских услуг определенного типа (например, практикующая медсестра) может выписывать рецепты от.
Планы также могут иметь целью повлиять на выписывание рецептов путем предоставления информации лицам, назначающим лекарства. Эту практику часто называют «академической детализации », чтобы отличать ее от детализации (предоставления информации о лекарствах), проводимой фармацевтическими компаниями. Такие организации, как Австралийская Национальная служба прописывания, типизируют этот метод, предоставляя лицам, назначающим рецепты, независимую информацию, включая прямые сравнения и информацию об эффективности затрат, чтобы они могли повлиять на их выбор.
Кроме того, прилагаются усилия по продвижение «правильного использования» лекарств может также включать других поставщиков, например фармацевтов, предоставляющих клинические консультационные услуги. В таких учреждениях, как больницы и учреждения длительного лечения, фармацевты часто тесно сотрудничают с врачами, чтобы сделать правильный выбор при назначении лекарств. В некоторых юрисдикциях, таких как Австралия, фармацевты получают компенсацию за предоставление обзоров лекарств пациентам, не получающим неотложную или длительную помощь. Также может быть профинансировано сотрудничество фармацевтов с семейными врачами с целью улучшения назначения лекарств.
Фармацевтическая политика может также включать в себя порядок предоставления лекарств получателям помощи. Это включает в себя механизмы распределения и отпуска лекарств, а также финансирование таких услуг. Например, некоторые ОПЗ в США используют подход «централизованного приема лекарств», когда все рецепты упаковываются и отправляются из центра, а не из общественной аптеки. В других юрисдикциях розничным аптекам выплачивается компенсация за отпуск лекарств правомочным бенефициарам. Также может быть использован подход, управляемый государством, как в случае со шведской Apoteket, которая имела монополию на розничную аптеку до 2009 года и была некоммерческой. Фармацевтическая политика может также субсидировать более мелкие и маргинальные аптеки, исходя из того, что они необходимы поставщикам медицинских услуг. В Великобритании действует именно так.
Портал общественного здравоохранения 
Портал политики 
СМИ, связанные с политикой в области фармацевтики на Wikimedia Commons