Фармацевтическая промышленность в Индии

Фармацевтическая промышленность в Индии была оценена в 33 миллиарда долларов США в 2017 году, а на генерические препараты приходится 20 процентов мирового экспорта по объему, что делает страну крупнейшим поставщиком дженериков в мире. По данным Департамента фармацевтики, Министерства химикатов и удобрений, оборот внутреннего фармацевтического рынка в 2018 году достиг 129 015 крор рупий (18,12 миллиарда долларов США), увеличившись на 9,4 процента по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. выручка от экспорта составила 17,28 млрд долларов США в 2018 финансовом году и 19,14 млрд долларов США в 19 финансовом году. Хайдарабад, Мумбаи, Пуна, Бадди, Химачал-Прадеш, Ченнаи, Бангалор, Ахмедабад, Вадодара, Анклешвар, Вапи, Сикким и Калькутта - основные фармацевтические центры Индии.

Правительство начало стимулировать рост производства лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х годов, а в 1970 году - с Законом о патентах.

Индийские компании заняли нишу как на индийском, так и на мировом рынках. с их опытом в области обратного проектирования новых процессов производства лекарств с низкими затратами, что стало преимуществом для промышленности.

Индийская биофармацевтическая промышленность продемонстрировала 17-процентный рост с выручкой в ​​137 миллиардов рупий (3 миллиарда долларов) в 2009-10 финансовом году по сравнению с предыдущим финансовым годом. Биофарма внесла наибольший вклад, обеспечив 60% роста отрасли на сумму 8 829 крор, за ней следуют биоуслуги на 2 639 крор и био-сельское хозяйство на 1936 крор.

• 1 Обзор
• 2 Качество
• 3 Экспорт
• 4 Патенты
• 5 Разработка продукции
• 6 Малые и средние предприятия
• 7 Крупнейшие компании
  • 7.1 Продажи, маркетинг и бизнес
  • 7.2 Акции на открытом рынке фармацевтика
• 8 Связь между фармацевтикой и биотехнологиями
• 9 Сравнение с США
• 10 Государственная поддержка
• 11 Иностранные инвестиции
• 12 Критика
• 13 См. также
• 14 Ссылки

В 2002 году более 20 000 зарегистрированных производителей лекарств в Индии продали составов и нерасфасованные лекарства на сумму 9 миллиардов долларов. 85% этих составов было продано в Индии, в то время как более 60% нерасфасованных лекарств было экспортировано, в основном в США и Россию. Большинство игроков на рынке - это малые и средние предприятия; 250 крупнейших компаний контролируют 70% индийского рынка. Благодаря Закону о патентах 1970 года транснациональные корпорации составляют только 35% рынка, по сравнению с 70% тридцать лет назад.

Большинство фармацевтических компаний, работающих в Индии, даже транснациональные корпорации, нанимают индийцев почти исключительно от низшего до низшего звена. менеджмент высокого уровня. Домашние фармацевтические препараты, как и многие другие предприятия в Индии, часто представляют собой сочетание государственных и частных предприятий.

Что касается мирового рынка, Индия в настоящее время имеет подотчетную долю и известна как мировая аптека и крупнейший поставщик дженериков. Индия закрепилась на мировой арене благодаря инновационным разработкам генерических препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). На долю страны приходится около 30% (по объему) и около 10% (по стоимости) в 70–80 млрд долларов США. рынок дженериков. Несмотря на рост в других областях, дженерики по-прежнему составляют значительную часть общей картины. Индия является крупнейшим поставщиком дженериков в мире. Индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает более 50% мирового спроса на различные вакцины, 40% спроса на генерики в США и 25% всех лекарств в Великобритании. Индия является крупнейшим участником UNESC с долей более 50-60%

В период с 2015 по 2017 год индийским фармацевтическим компаниям было направлено 31 предупреждающее письмо FDA, в котором упоминались серьезные проблемы целостности данных, включая данные удаление, манипуляция или фальсификация результатов тестов, см. «Анализ предупреждающих писем FDA о целостности данных за 2017 год» Барбары Унгер, Unger Consulting Inc. По данным Outsourcing Pharma в 2012 году 75% контрафактных лекарств, поставляемых по всему миру, происходили из Индии, за ними следуют 7% из Египта и 6% из Китая.

Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), орган регулирования лекарственных средств Индии, провела общенациональное исследование в 2009 году и объявила «24 000 образцов [которые] были собраны и протестированы со всей Индии. Было обнаружено, что только 11 образцов, или 0,046%, оказались ложными». В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными и 0,0245% - поддельными. Чаще прописываются те, которые чаще всего назначаются подделкой.

Экспорт фармацевтических продуктов из Индии увеличился с 6,23 млрд долларов США в 2006-07 годах до 8,7 млрд долларов США в 2008-09 годах, совокупный годовой темп роста на 21,25%.

Индия экспортировала фармацевтических препаратов на сумму 11,7 млрд долларов США в 2014 году. Фармацевтический экспорт из Индии составил 17,27 млрд долларов США в 2017-18 годах и, как ожидается, вырастет на 30% и достигнет 20 млрд долларов США. 2020 год. И доля Индии в этих 40% 10 стран ниже импортировали 56,5% от этого общего количества:

В 1970 году Индира Ганди приняла закон, запрещающий патентование медицинских продуктов в стране. В 1994 году 162 страны, включая Индию, подписали Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в котором говорилось, что патенты должны выдаваться на все изобретения, включая лекарства. Индии и другим развивающимся странам были предоставлены дополнительные десять лет для полного соблюдения условий, предусмотренных ТРИПС. Индии удалось включить в соглашение важный пункт в форме права предоставлять принудительные лицензии (CL) другим лицам на производство лекарств в тех случаях, когда правительство считало, что патентообладатель не служит общественному здравоохранению. интерес. Это право было использовано в 2012 году, когда Natco получила лицензию на производство нексавара, противоракового препарата. В 2005 году в новое законодательство было добавлено положение в виде раздела 3 (d), в котором говорилось, что лекарство не может быть запатентовано, если оно не приведет к «повышению известной эффективности этого вещества».

Существенным изменением в защите интеллектуальной собственности в Индии стало принятие 1 января 2005 г. поправки к индийскому закону о патентах, которая восстановила патенты на продукты впервые с 1972 г. Закон вступил в силу в срок, установленный ВТО «Торговые аспекты интеллектуальной собственности». Соглашение о правах собственности (TRIPS), которое предусматривает патентную защиту как продуктов, так и процессов в течение 20 лет. В соответствии с этим новым законом Индия будет вынуждена признавать не только новые патенты, но и любые патенты, поданные после 1 января 1995 года. В декабре 2005 года в пакт ТРИПС были внесены поправки, предусматривающие особые гарантии, гарантирующие, что проблемы общественного здравоохранения в отношении доступности и доступности для большая часть людей в развивающихся странах не пострадала. Эти поправки вступили в силу только в январе 2017 года, однако после того, как их ратифицировали две трети стран-участниц. На внутреннем рынке это новое патентное законодательство привело к довольно четкой сегментации. Транснациональные корпорации сосредоточили свое внимание на патентах высокого класса, которые составляют лишь 12% рынка, воспользовавшись недавно предоставленной патентной защитой. Между тем, индийские фирмы решили использовать свои существующие продуктовые портфели и ориентироваться на население пригородных и сельских районов.

Индийские компании также начинают адаптировать свои процессы разработки продуктов к новым условиям. В течение многих лет фирмы выходили на мировой рынок, исследуя конкурентов-генериков патентованных лекарств и продолжая судебные разбирательства по оспариванию патента. Этот подход остается нетронутым новым патентным режимом, и в будущем он будет расширяться. Однако те, кто может себе это позволить, поставили перед собой еще более высокую цель: открытие новых молекул. Хотя первоначальные вложения огромны, компании соблазняются обещанием высокой прибыли и, следовательно, законным конкурентом в мировой индустрии. Местные фирмы постепенно вкладывают больше денег в свои программы НИОКР или создают альянсы, чтобы использовать эти возможности.

Каким бы многообещающим ни было будущее в целом, перспективы для малых и средних предприятий (SME) не так радужно. Структура акцизов изменилась, и теперь компании должны платить налог в размере 16% от максимальной розничной цены (MRP) своей продукции, а не от отпускной цены. Следовательно, более крупные компании сокращают аутсорсинг, а оставшийся бизнес перекладывается на компании с производственными мощностями в четырех безналоговых штатах - Химачал-Прадеш, Джамму и Кашмир, Уттаракханд и Джаркханд. Как следствие, большое количество фармацевтических производителей переместили свои предприятия в эти штаты, поскольку стало практически невозможно продолжать работу в зонах, свободных от налогов. Но за пару лет акциз пересматривался дважды: сначала он был снижен до 8%, а затем до 4%. В результате преимущества перехода в безналоговую зону были сведены на нет. Это привело к тому, что фабрики в зонах, свободных от налогов, начали производство продукции третьей стороной. При этом эти фабрики производили товары под торговыми марками других партий на условиях труда.

По мере того как МСП боролись с налоговой структурой, они также изо всех сил старались уложиться в крайний срок 1 июля для соблюдения пересмотренного Приложения M Надлежащей производственной практики (GMP). Хотя это должно быть выгодно для потребителей и отрасли в целом, МСП испытывают трудности с поиском средств для модернизации своих производственных предприятий, что приводит к закрытию многих предприятий. Другие инвестировали деньги, чтобы привести свои предприятия в соответствие с требованиями, но эти операции были расположены в штатах, не облагаемых налогами, что затрудняло конкуренцию после введения нового акцизного налога.

Продажи, маркетинг и бизнес

Многонациональные фармацевтические компании, ранжированные по активному присутствию продаж, маркетинга и бизнеса в Индии

Фармацевтические препараты, акции которых котируются на бирже

В отличие от других стран, разница между биотехнологии и фармацевтика остаются в Индии достаточно определенными, при этом биотехнологии составляют гораздо меньшую часть экономики. На Индию приходилось 2% мирового рынка биотехнологий стоимостью 41 миллиард долларов, и в 2003 году она занимала 3-е место в Азиатско-Тихоокеанском регионе и 13-е место в мире по количеству биотехнологий. В 2004–2005 годах доходы индийской биотехнологической отрасли выросли на 37% до 1,1 миллиарда долларов. На индийском рынке биотехнологий доминируют биофармацевтические препараты; 76% выручки в 2004–2005 гг. Приходилось на биофармацевтические препараты, рост которых в прошлом году составил 30%. Из доходов от биофармацевтических препаратов лидируют вакцины, составляющие 47% продаж. Биологические препараты и крупномолекулярные препараты, как правило, дороже, чем низкомолекулярные, и Индия надеется захватить рынок био-дженериков и контрактного производства, поскольку лекарства не имеют патентов, а индийские компании модернизируют свои производственные возможности.

Большинство компаний в секторе биотехнологий чрезвычайно малы, и только две фирмы имеют выручку в 100 миллионов долларов. По последним подсчетам, в Индии было зарегистрировано 265 фирм, более 92% из которых были зарегистрированы за последние пять лет. Новизна компаний объясняет высокую консолидацию отрасли как в физическом, так и в финансовом отношении. Почти 30% всей биотехнологии сосредоточено в Бангалоре или его окрестностях, а десять ведущих компаний захватывают 47% рынка. Пять ведущих компаний были собственными силами; На индийские фирмы приходится 72% биофармацевтического сектора и 52% отрасли в целом. [4,46] Ассоциация предприятий, управляемых биотехнологиями (ABLE), стремится довести доход отрасли до 5 миллиардов долларов за счет 1 миллион сотрудников к 2009 году, и данные Конфедерации индийской промышленности (CII), кажется, предполагают, что это возможно.

Индийский сектор биотехнологий соответствует США во многом. Оба заполнены небольшими стартапами, в то время как большая часть рынка контролируется несколькими влиятельными компаниями. Оба они зависят от государственных субсидий и финансирования от венчурных капиталистов, поскольку ни один из них не будет коммерчески жизнеспособным в течение многих лет. Фармацевтические компании в обеих странах видят потенциал роста в биотехнологиях и либо инвестируют в уже существующие стартапы, либо сами рискуют в этой области.

Правительство Индии создало Департамент биотехнологии в 1986 году. при Министерстве науки и технологий. С тех пор как центральное правительство, так и различные штаты предложили ряд льгот, чтобы стимулировать рост отрасли. Министр науки Индии запустил программу, которая предоставляет налоговые льготы и гранты для биотехнологических стартапов и фирм, стремящихся к расширению, и основывает Общество биотехнологических парков Индии для поддержки десяти биотехнологических парков к 2010 году. Ранее ограничивавшиеся грызунами, испытания на животных были расширены и теперь включают в себя крупных животных по инициативе министра. Государства начали соперничать друг с другом за биотехнологический бизнес, и они предлагают такие преимущества, как освобождение от НДС и других сборов, финансовую помощь в виде патентов и субсидий по всему, от инвестиций до земли и коммунальных услуг.

Биотехнологии сектор сталкивается с некоторыми серьезными проблемами в своем стремлении к росту. Главный из них - недостаток финансирования, особенно для начинающих фирм. Наиболее вероятными источниками финансирования являются государственные субсидии и венчурный капитал, который является относительно молодой отраслью в Индии. Правительственные гранты трудно получить, и из-за дорогостоящего и неопределенного характера биотехнологических исследований венчурные капиталисты неохотно инвестируют в фирмы, которые еще не разработали коммерчески жизнеспособный продукт.

Правительство решило проблему образованных, но неквалифицированных кандидатов в проекте национальной стратегии развития биотехнологий. Этот план включал предложение о создании Национальной целевой группы, которая будет работать с биотехнологической промышленностью над пересмотром учебных программ для студентов и аспирантов в области наук о жизни и биотехнологии. В стратегии правительства также говорится о намерении увеличить количество стипендий PhD, присуждаемых Департаментом биотехнологий, до 200 в год. Эти человеческие ресурсы будут в дальнейшем задействованы с помощью «Bio-Edu-Grid», которая объединит ресурсы академического и научно-промышленного сообществ, как и в США.

В 2019 году Департамент фармацевтики объявил, что в рамках инициативы «Сделано в Индии» лекарства для местного использования должны составлять 75% местного содержания, а лекарства для экспорта - 10%. Для проверки должен быть составлен перечень материалов.

Инициатива, принятая ранее в этом году, позволила 100% прямых иностранных инвестиций в биотехнологический сектор без обязательного лицензирования от

Было указано, что фармацевтическая промышленность недостаточно тщательно изучается, когда дело доходит до отзыва патентных жалоб. Например, в случае заявки на патент, поданной Gilead Sciences на лекарство от гепатита C софосбувир в 2014 году, Natco первоначально подала возражения на эту заявку в Дели. Однако через месяц после подписания добровольного лицензионного соглашения с Gilead Natco отозвала патентную жалобу. Утверждалось, что Mylan (влиятельная фармацевтическая компания, которая была клиентом Natco) оказала давление на последнего и «выступила посредником» в сделке, хотя термин «посредничество» был опровергнут Миланом. Многие активисты утверждают, что такие соглашения фактически лишают пациентов в некоторых странах права на доступные лекарства. Также указывалось, что без патента добровольное лицензирование означало бы взимание арендной платы за собственность, даже не принадлежащую компании. Комиссия по конкуренции Индии должна внимательно следить за каждым отзывом патентных возражений, а также такими частными соглашениями, поскольку они влияют как на общественное здоровье, так и на конкурентную среду рынка.

• Фармацевтический маркетинг
• Фармацевтическая промышленность
• Национальная фармацевтическая политика
• Opium and Alkaloid Works
• Контрактная исследовательская организация
• Genome Valley