Войти
| Операция Warp Speed | |
|---|---|
 Официальная печать операции Warp Speed | |
| Активна | 15 мая 2020 г. |
| Страна | США |
| Принадлежность |  США |
| Часть | США Министерство обороны. США Департамент здравоохранения и социальных служб. Другие различные государственные учреждения |
| Взаимодействие | Коронавирус 2019 г. |
| Веб-сайт | Коронавирус: Операция Warp Speed |
| Командиры | |
| Главный операционный директор | Генеральный Густав Ф. Перна, США |
| Главный научный советник | Др. Монсеф Слауи |
Президент Дональд Трамп официально объявил об операции Warp Speed 15 мая 2020 года в Белом доме Rose Garden.Operation Warp Speed (OWS) - это государственно-частное партнерство, инициированное администрацией Трампа для облегчения и ускорения разработки, производства и распространения вакцин против COVID-19, терапевтических средств и средств диагностики. Операция Warp Speed была введена в начале апреля 2020 года после встречи за круглым столом с Трампом, Пенсом и руководителями отрасли в Белом доме 2 марта. Она будет способствовать массовому производству нескольких вакцин на основе предварительных данных, позволяющих ускорить распространение в случае проведения клинических испытаний. подтвердите, что одна из вакцин безопасна и эффективна. План предполагает, что некоторые из этих вакцин не окажутся безопасными или эффективными, что сделает программу более дорогостоящей, чем разработка типичной вакцины, но потенциально приведет к появлению жизнеспособной вакцины на несколько месяцев раньше, чем обычно. Конгресс выделил 27 марта почти 10 миллиардов долларов на операцию Warp Speed в соответствии с Законом о помощи, помощи и экономической безопасности (CARES), из которых 6,5 миллиардов долларов выделены Конгрессом на разработку мер противодействия через BARDA, а также с 3 миллиардами долларов на NIH исследования.
Operation Warp Speed - это межведомственная программа, которая включает компоненты Министерства здравоохранения и социальных служб, включая центры по контролю и профилактике заболеваний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Национальные институты здравоохранения и Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок ; Министерство обороны ; частные фирмы; и другие федеральные агентства, включая Министерство сельского хозяйства, Министерство энергетики и Министерство по делам ветеранов.
После того, как это было впервые опубликовано в прессе 29 апреля, президент Трамп официально объявил о государственно-частном партнерстве 15 мая 2020 года. Операция Warp Speed будет координировать существующие Здравоохранение и социальных служб, включая партнерство NIH ACTIV по разработке вакцин и терапевтических средств, инициативу NIH RADx по диагностическим разработкам и работу BARDA.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило 30 июня, что 2020 г., что вакцина должна иметь эффективность не менее 50%, чтобы получить одобрение, по крайней мере, для снижения степени тяжести Симптомы COVID-19.
После Рика Брайта, 22 апреля или примерно 22 апреля директор BARDA был переназначен из-за его сопротивления «усилиям по финансированию потенциально опасных лекарств. лицами, имеющими политические связи », Монсеф Слауи был назначен в мае администрацией Трампа главным советником операции« Варп-скорость ». Слауи - исследователь вакцин, а в прошлом председатель отдела глобальных исследований и разработок и председатель отдела глобальных вакцин в GlaxoSmithKline, где он руководил разработкой пяти основных новых вакцин. Генерал Густав Ф. Перна, который служил в качестве командующего армейским командованием материальных средств, был назначен главным операционным директором операции «Варп-скорость . В проекте участвуют другие ученые, врачи и военные, которые занимаются управлением ключевыми областями разработки, производства и распространения. Бюджет проекта составляет 10 миллиардов долларов, дополнительные средства выделяются через BARDA.
По состоянию на август восемь компаний были выбраны для финансирования в размере 11 миллиардов долларов для ускорения разработки и подготовки. для производства соответствующих вакцин-кандидатов. В июне соглашения на 1,2 миллиарда долларов на успешную вакцину были подписаны с AstraZeneca и 483 миллиона долларов с Moderna. В июле Operation Warp Speed согласилась выплатить компании Novavax 1,6 миллиарда долларов, если клинические испытания будут успешными для производства 100 миллионов доз вакцины-кандидата. Новавакс - это компания, не имеющая истории продаж продукции. Также в июле Pfizer и BioNTech получили заказ на 2 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз вакцины COVID-19, когда доказано, что она безопасна и эффективна и имеет лицензию. 31 июля Санофи и GSK получили финансирование в размере 2,1 миллиарда долларов.
Разработчиками вакцины, участвовавшими в операции, являются:
Косвенно финансируемые компании включают:
Operation Warp Speed также финансирует потенциальные лекарства для лечения и профилактика, хотя и в меньшей степени. По состоянию на начало октября 2020 года Warp Speed «потратила менее 1 миллиарда долларов на поддержку разработки и производства трех препаратов для лечения моноклональными антителами по сравнению с почти 10 миллиардами долларов на шесть вакцин».
Цели проекта • разработка, производство и распространение сотен миллионов доз вакцины против COVID-19 к концу 2020 года подверглись критике как нереалистичные, исходя из многолетнего опыта разработки вакцин против вирусных инфекций, для которых обычно требуются годы или десятилетия для обеспечения выбранной вакцины. не будет токсичным и имеет адекватную эффективность. Большинство вирусных инфекций не имеют вакцин, потому что технология вакцины не прошла на ранних стадиях клинических испытаний. Поскольку многие вакцины вызывают побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, головные боли и симптомы гриппа, тестирование безопасности требует многолетнего наблюдения за тысячами участников клинических испытаний.
Аналогичным образом, достаточно времени - год или обычно много лет - необходимо, чтобы быть уверенным, что вакцина имеет длительную эффективность, пока вирус остается пандемическим. По этим причинам, несмотря на обширные предыдущие попытки создания безопасных и эффективных вакцин против коронавирусов, таких как SARS и MERS, все вакцины-кандидаты от коронавирусных инфекций потерпели неудачу. во время клинических исследований, и вакцины для предотвращения любой коронавирусной инфекции не существует. Чтобы подготовиться к производству и распространению, Operation Warp Speed будет расходовать ресурсы и финансирование до того, как станут известны результаты безопасности и эффективности вакцин-кандидатов, что может привести к потере доз вакцины и их стоимости.
Есть есть вероятность того, что проект Warp Speed потребует усилий и финансирования в условиях прямой конкуренции с публичными американскими компаниями по производству вакцин, которые уже полностью вовлечены в разработку и получают финансирование. Также существует вероятность того, что миллиард долларов или более денег налогоплательщиков США будет потрачен только на американские усилия или узкий альтернативный выбор, такой как инвестирование в одну другую платформу вакцин - Оксфордский университет - AstraZeneca кандидат, за который США уже заплатили 1 миллиард долларов США в мае 2020 года за получение 300 миллионов доз для использования в Америке, если вакцина AstraZeneca успешно продвинется к доказательству безопасности и эффективности за пределами своего статуса на ранней стадии Фаза I – II испытаний в мае.
Warp Speed не будет сотрудничать с китайскими организациями по разработке вакцин или с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям или Европейская комиссия, которые координируют и финансируют международные программы по разработке множественных вакцин, 4 мая совместно с международными партнерами собрали 8 миллиардов долларов для Глобального реагирования на коронавирус. Правительство США решило не включать операцию Warp Speed в рамках международного исследования солидарности по разработке вакцины, организованного ВОЗ.
Есть опасения, что название и предполагаемый сокращенный график операции «Скорость деформации» могут способствовать движению против вакцины, при этом один эксперт заявил: «Я не вижу пути, по которому вы можете собрать достаточно данных об эффективности и безопасности к концу год." Неспособность населения поверить в новую вакцину и отказаться от вакцинации - это глобальная проблема здравоохранения, называемая неуверенность в отношении вакцины, которая увеличивает риск дальнейшего распространения вируса, что может привести к продолжающемуся COVID- 19 вспышек в период 2020–21 гг. Опрос, проведенный в сентябре 2020 года, показал, что половина опрошенных взрослых американцев заявили, что не приняли бы вакцинацию, если бы она была доступна в то время, а три четверти выразили озабоченность темпами этого процесса и опасения, что вакцина может быть подтверждена раньше, чем ее безопасность и безопасность. эффективность полностью понятна.
Лидер проекта Operation Warp Speed, Монсеф Слауи, был членом правления Американский разработчик вакцины, Moderna, продал свои акции в акции Moderna с потенциальной личной выгодой в 10 миллионов долларов, что поставило под сомнение его нейтральность при оценке кандидатов на вакцины. Хотя Слауи ушел из совета директоров Moderna и возглавил Warp Speed, стоимость его доли в компании Moderna увеличилась на 3 миллиона долларов за один день, когда Moderna объявила об успехе в клинических исследованиях вакцин.
Акционеры подали в суд на Inovio, утверждая, что компания преувеличила доказательства эффективности своей вакцины против коронавируса, чтобы поднять стоимость ее акций.
Против <49 был подан коллективный иск.>Vaxart в Окружном суде Северной Калифорнии США по обвинению в мошенничестве с ценными бумагами, о чем также сообщалось в прессе.
