Длинное название | Закон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для обеспечения безопасности, эффективности и надежности лекарств, санкционирует стандартизацию названий лекарств, а также уточняет и укрепляет существующие органы надзора; и для других целей. |
---|---|
Псевдонимы |
|
Принятый | 87-м Конгрессом США |
Действует | 10 октября 1962 г. |
Цитаты | |
Публичное право | 87-781 |
Статуты | 76 Стат. 780 |
Кодификация | |
Законы внесены поправки | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
Изменены названия | 21 USC: Food and Drugs |
USC поправки разделов | 21 U.S.C. гл. 9 § 301 и последующие |
История законодательства | |
|
США Поправка Кефовера-Харриса или «Поправка об эффективности лекарственных средств» - это поправка 1962 г. к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
. производители должны предоставить доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения, потребовали, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах, и прекратили продажу дешевых непатентованных лекарств как дорогие лекарства под новыми торговыми названиями как новые «прорывные» лекарства.
Поправка была ответом на трагедию талидомида, в которой погибли тысячи детей. рожденные с врожденными дефектами в результате того, что их матери принимали талидомид от утреннего недомогания во время беременности. Счет от США Сенатор Эстес Кефовер, Теннесси и США Представитель Орен Харрис из Арканзас потребовал от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения. Талидомид не был одобрен для использования в Соединенных Штатах, и что трагические врожденные дефекты, которые имели место, были в других странах. Фрэнсис Олдхэм Келси была обозревателем FDA, отказавшимся одобрить применение талидомида.
Он впервые ввел требование «доказательства эффективности». Кроме того, поправка требует, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах и эффективности лечения. Наконец, дешевые непатентованные лекарства больше не могут продаваться как дорогие лекарства под новыми торговыми названиями как новые «прорывные» лекарства.
Закон был подписан президентом Джоном Ф. Кеннеди 10 октября 1962 года.
Поправка Кефовера Харриса усилила НАС Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов контролирует эксперименты на людях и изменило способ утверждения и регулирования новых лекарств. До скандала с талидомидом в Европе и Канаде американские фармацевтические компании должны были только доказать, что их новые продукты безопасны. После принятия поправки FDA Заявка на новое лекарство (NDA) должна будет показать, что новое лекарство является одновременно безопасным и эффективным (ранее Закон 1938 года о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах был основным законом, регулирующим безопасность лекарств). Информированное согласие требовалось от пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и побочные реакции на лекарственные препараты требовалось сообщать в FDA.
В рамках исследования эффективности лекарственных средств все препараты, которые уже были на рынке до 1962 г., были классифицированы как эффективные, неэффективные или требующие дальнейшего изучения.
Эстес Кефовер считал Поправку своим «лучшим достижением» в защите прав потребителей.
Луи Лазанья, в то время видный клинический фармаколог в Медицинской школе Джонса Хопкинса, консультировал Конгресс о надлежащем проведении клинических исследований во время слушаний 1962 года, предшествовавших принятию Поправки.
Закон также исключил из «статьи Дилейни » (поправка 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года) некоторые лекарственные препараты для животных и кормовые добавки для животных, которые могут вызывать рак, но при этом не осталось обнаруживаемых остатков в продуктах питания человека.
Источники