Войти
Наблюдательный совет учреждения (IRB ), также известный как независимый комитет по этике (IEC ), совет по этике (ERB ) или совет по этике исследований (REB ) - это тип комитета, который применяет исследовательскую этику, анализируя методы предложены для исследования, чтобы убедиться, что они этичны. Такие советы официально назначены для утверждения (или отклонения), мониторинга и обзора биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей. Они часто проводят ту или иную форму анализа пользы и риска, пытаясь определить, следует ли проводить исследования. Целью IRB является обеспечение принятия соответствующих мер для защиты прав и благополучия людей, участвующих в качестве субъектов исследования. Наряду с развитыми странами, многие развивающиеся страны создали национальные, региональные или местные институциональные контрольные комиссии, чтобы гарантировать этическое проведение исследований, касающихся как национальных, так и международных норм, правил или кодексов.
Основная цель IRB - защитить людей от физического или психологического вреда, который они пытаются нанести, просматривая протоколы исследований и связанные с ними материалы. Обзор протокола оценивает этичность исследования и его методов, способствует полностью информированному и добровольному участию потенциальных субъектов, способных сделать такой выбор (или, если это невозможно, информированное разрешение, данное подходящим доверенным лицом), и стремится к максимальному увеличению безопасность предметов.
В США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (в частности, Офис for Human Research Protections ) (см. Законодательство США об исследованиях с участием человека ) уполномочили IRB утверждать, требовать изменений в запланированных исследованиях до утверждения или отклонять исследования. IRB несут ответственность за важнейшие функции надзора за исследованиями, проводимыми на людях, которые являются «научными», «этическими» и «регулирующими». Эквивалентным органом, ответственным за надзор за исследованиями с использованием животных, финансируемых из федерального бюджета США, является Комитет по уходу и использованию животных (IACUC).
IRB чаще всего используются для исследований в области здоровья и социальных наук, включая антропологию, социологию и . психология. Такие исследования могут быть клиническими испытаниями новых лекарств или устройств, исследованиями личного или социального поведения, мнений или отношений или исследованиями того, как оказывается медицинская помощь и как ее можно улучшить.
Официальные процедуры обзора институциональных исследований на людях изначально были разработаны в ответ на злоупотребления в исследованиях в 20 веке. Среди наиболее известных злоупотреблений были эксперименты нацистских врачей, которые стали предметом послевоенного судебного процесса, Исследование сифилиса Таскиги, долгосрочный проект, проведенный с 1932 по 1972 год США. Служба общественного здравоохранения и многочисленные эксперименты с облучением человека, проведенные во время холодной войны. Другие спорные проекты США, предпринятые в то время, включают эксперимент Милгрэма, тюремный эксперимент в Стэнфорде и проект MKULTRA, серию засекреченных методов контроля над разумом. исследования, организованные ЦРУ.
Результатом этих злоупотреблений стал Закон о национальных исследованиях 1974 г. и разработка отчета Бельмонта, в котором изложены основные этические принципы в обзоре людей; они включают «уважение к людям», «милосердие» и «справедливость». ЭСО может одобрить только те исследования, в которых риски для субъектов уравновешиваются потенциальной пользой для общества, и для которых выбор субъектов представляет собой справедливое или справедливое распределение рисков и выгод между правомочными участниками. Также обычно требуется добросовестный процесс получения информированного согласия от участников. Однако это требование может быть отменено при определенных обстоятельствах - например, когда риск причинения вреда участникам явно минимален.
В США деятельность IRB регулируется Разделом 45 Свода федеральных правил, часть 46. Эти правила определяют правила и обязанности институциональной проверки, которая требуется для всех исследований, получающих поддержку, прямо или косвенно, от федеральное правительство США. Сами IRB регулируются Управлением по защите исследований человека (OHRP) в рамках Департамента здравоохранения и социальных служб (HHS). Дополнительные требования применяются к IRB, которые наблюдают за клиническими испытаниями лекарств, участвующих в новых заявках на лекарства, или к исследованиям, которые поддерживаются Министерством обороны США.
. В дополнение к регистрации своего IRB в OHRP, учреждение, также должно получить и поддерживать федеральное подтверждение или FWA, прежде чем проводить исследования на людях, финансируемые из федерального бюджета. Это соглашение, в котором учреждение обязуется соблюдать правила, регулирующие исследования на людях. Вторичное дополнение к FWA требуется, когда учреждения проводят исследования при поддержке Министерства обороны США. Это Дополнение Министерства обороны США включает дополнительные требования соответствия для исследований с участием военнослужащих или когда исследования на людях включают население в зонах конфликтов, иностранных заключенных и т. Д.
США правила определяют несколько категорий исследований, которые считаются освобожденными от надзора IRB. Эти категории включают:
Как правило, руководящие принципы этики исследований с участием людей требуют, чтобы решения об исключении принимались представителем IRB, а не самими исследователями.
Во многих других странах действуют аналогичные правила или руководящие принципы, регулирующие изучение предметов на людях, и комитеты по этике, которые их контролируют. Однако организационные обязанности и объем надзора могут существенно отличаться от страны к стране, особенно в области немедицинских исследований. США Министерство здравоохранения и социальных служб поддерживает исчерпывающий сборник нормативных документов и руководств в других странах, а также соответствующих стандартов ряда международных и региональных организаций.
Хотя «IRB» - это общий термин, используемый в США FDA и HHS, каждое учреждение, создавшее такой совет, может использовать любое название по своему усмотрению. Многие просто используют термин «Institutional Review Board» как собственное имя своего экземпляра. Независимо от выбранного названия, IRB подчиняется правилам FDA IRB при рассмотрении и одобрении исследований продуктов, регулируемых FDA. Одно время такой комитет назывался «Комитет защиты прав человека». Первоначально IRB были просто комитетами в академических учреждениях и медицинских учреждениях для мониторинга исследований с участием людей, в первую очередь для минимизации или предотвращения этических проблем. Сегодня некоторые из этих обзоров проводятся коммерческими организациями, известными как «независимые» или «коммерческие» IRB. Обязанности этих IRB идентичны обязанностям академических или медицинских учреждений, и они регулируются теми же федеральными постановлениями США.
В правилах изложены требования к членству и составу совета директоров с учетом разнообразия опыта, знаний и институциональной принадлежности. Например, минимальное количество членов - пять, хотя бы один ученый и хотя бы один не ученый. В руководстве настоятельно рекомендуется, чтобы в IRB входили как мужчины, так и женщины, но нет нормативных требований о гендерном балансе в составе IRB. Полные требования изложены в 21 CFR 56.107.
Если не будет принято решение об исключении исследовательского предложения (см. Ниже), IRB выполняет свою работу либо на созванном встречи («полное» рассмотрение) или с помощью процедуры ускоренного рассмотрения. Когда требуется полная проверка, на встрече должно присутствовать большинство членов IRB, по крайней мере один из которых имеет основную озабоченность ненаучными аспектами исследования. Исследование может быть одобрено, если за него проголосовало большинство присутствующих.
Ускоренное рассмотрение может быть проведено, если исследование сопряжено с минимальным риском для субъектов или если в ранее одобренные изменения вносятся незначительные изменения. исследование. Правила содержат список категорий исследований, которые могут быть пересмотрены таким образом. Ускоренная проверка проводится председателем IRB или назначенным им лицом из состава совета. Исследовательская деятельность не может быть отклонена ускоренным рассмотрением.
Международная конференция по гармонизации устанавливает правила регистрации фармацевтических препаратов во многих странах. Он определяет Надлежащую клиническую практику (GCP), который является согласованным стандартом качества, который правительства могут включить в правила для клинических испытаний с участием людей.
Вот резюме нескольких ключевых нормативных руководств по надзору за клиническими испытаниями:
Рецензенты могут также потребовать, чтобы испытуемым предоставлялась дополнительная информация, когда, по их мнению, дополнительная информация внесет существенный вклад в защиту прав, безопасности и / или благополучия субъектов. Если нетерапевтическое исследование должно быть проведено с согласия законного представителя субъекта, рецензенты должны определить, что предлагаемый протокол и / или другой документ (ы) адекватно решают соответствующие этические проблемы и соответствуют применимым нормативным требованиям для таких исследований. Если в протоколе указано, что предварительное согласие субъекта исследования или юридически приемлемого представителя субъекта невозможно, обзор должен определить, что предлагаемый протокол и / или другой документ (документы) адекватно решают соответствующие этические вопросы и соответствуют применимым нормативным требованиям для таких исследований ( т.е. в аварийных ситуациях).
В то время как принципы Бельмонта и федеральные нормативные акты США были сформулированы с учетом биомедицинских и социально-поведенческих исследований, соблюдения нормативных требований, примеров, используемых в типичных презентациях Что касается истории нормативных требований, и обширность письменных руководств была преимущественно сосредоточена на биомедицинских исследованиях.
Было получено множество жалоб от следователей на соответствие между федеральными постановлениями и требованиями IRB, касающимися исследований в области социальных наук. Широкий спектр жалоб варьируется от легитимности обзора IRB, применимости концепций риска, относящихся к социальным наукам (например, возможно ненужные, чрезмерно обременительные требования), и требований к документированию информированного согласия участников (например, согласие формы). Исследователи попытались определить, в каких случаях участники с большей вероятностью будут читать формы информированного согласия и способы повышения их эффективности в социальных науках. Социологи критиковали биомедицинские IRB за неспособность адекватно понимать их методы исследования (например, этнографию). В 2003 году Управление по защите исследований человека (OHRP) совместно с Ассоциацией устной истории и Американской исторической ассоциацией опубликовали официальное заявление, согласно которому устные рассказы, неструктурированные интервью (как будто для журналистских работ), сбор анекдотов и аналогичные действия , связанные со свободой слова, часто не являются «исследованиями на людях», как это определено в правилах, и были никогда не предполагалось подпадать под правила клинических исследований.
Другие федеральные агентства, поддерживающие общественные науки, пытались дать рекомендации в этой области, особенно Национальный научный фонд. В целом, руководящие принципы NSF заверяют IRB в том, что правила обладают некоторой гибкостью и полагаются на здравый смысл IRB, чтобы сосредоточиться на ограничении вреда, максимальном получении информированного согласия и ограничении бюрократических ограничений достоверных исследований.
Аспекты исследований больших данных создают серьезные проблемы для исследовательской этики и, таким образом, демонстрируют потенциал для более широкого применения формальных процессов проверки. Одна тема - утечка данных, другая с высокой степенью сложности - потенциально опасная прогнозная аналитика с непредвиденными последствиями, с помощью ложных срабатываний или новых способы вторжения в частную жизнь. В статье 2016 года о надежде расширить этические обзоры таких исследований был приведен пример утечки данных, когда исследователь больших данных утек в 70 000 профилей OkCupid с именами пользователей и данными о сексуальной ориентации. В нем также был приведен пример потенциального вторжения в частную жизнь и репрессий со стороны правительства, в котором машинное обучение использовалось для создания автоматизированного гейдара, на основании которого на основании фотографий лиц незнакомцев называли «вероятно геями». Аналогии с френологами и нацистами, определяющими людей как «вероятно частично евреев» на основе черт лица, были проведены, чтобы показать, что может пойти не так с исследованиями, авторы которых, возможно, не смогли должным образом продумать риски причинения вреда. Такие задачи затрагивают знакомые темы, такие как ошибочная идентификация, до преступления и преследование, в новых приложениях.
Хотя процесс утверждения и надзора IRB предназначен для защиты прав и благополучия субъектов исследования, он стал предметом критики, специалистами по биоэтике и другими лицами в случае конфликта интересов, приводящего к слабому надзору. В 2005 году коммерческая организация утверждала, что проводит большинство обзоров новых лекарств, подаваемых в FDA. В исследовании, проведенном в 2006 году с участием 575 членов IRB в университетских медицинских центрах, более одной трети сообщили о финансовых связях с отраслью и более одной трети признали, что они «редко или никогда» раскрывали конфликты интересов другим членам совета директоров.
В 2009 году Счетная палата правительства (GAO) провела серию тайных тестов, чтобы определить, уязвима ли система IRB для неэтичных манипуляций. В одном из испытаний поддельный продукт «Adhesiabloc» был представлен ряду IRB для утверждения для испытаний на людях. Продукт, компания и резюме предполагаемых исследователей были вымышленными, а документы были сфальсифицированы GAO. Продукт был специально разработан для соответствия некоторым критериям «значительного риска» FDA и был описан GAO как «гель, который будет вливаться в желудок пациента после операции, чтобы собрать кусочки и кусочки, оставшиеся после операции». Несмотря на это, один IRB одобрил устройство для тестирования на людях. Другие IRB, которым было отправлено устройство, отклонили заявку, один из них сказал, что это «самая рискованная вещь, которую я когда-либо видел на этой доске». Однако ни один из обращенных IRB не обнаружил, что компания и продукт являются поддельными. GAO также создало поддельный IRB и получило запросы на одобрение от компаний. Им удалось получить одобрение HHS для их поддельного IRB. В HHS всего три сотрудника, которые ежемесячно обрабатывают 300 регистраций IRB и 300 заявлений на предоставление гарантий. HHS заявило, что нецелесообразно проводить дополнительную оценку, даже если бы у них был персонал для этого.
