Войти
Различные организации создали рекомендации по исследованию людей для различных видов исследований с участием люди и для различных ситуаций.
В 1892 г. Альберт Людвиг Зигесмунд Нейссер, немецкий врач, которому приписывают открытие Neisseria gonorrhoeae, провел две серии клинических испытаний, пытаясь найти метод профилактики сифилиса. Нейссер впервые ввел сыворотку, полученную от одного пациента, у которого начали проявляться ранние признаки сифилиса, под кожу четырех пациенток, аналогично процедуре вакцинации против оспы. Нейссер не получил согласия от этих пациентов, но ни у кого из них не развилось заболевание. Затем Нейссер провел вторую серию испытаний на четырех проститутках. На этот раз сыворотки вводили внутривенно, и каждая сыворотка была получена от разных пациентов с сифилисом, каждый на разных стадиях заболевания. Проститутки из второй серии испытаний также не дали согласия и не были проинформированы об эксперименте. В отличие от первой серии испытаний, у всех четырех испытуемых сифилис развился в разное время после инъекции.
В 1898 году Нейссер опубликовал свои результаты клинических экспериментов, которые он проводил, что вызвало общественный резонанс, в котором Нейссера обвинили в «злонамеренном введении яда сифилиса невинным детям». Нейссер защищал свои действия, утверждая, что проститутки заразились сифилисом в результате своей работы, а не его экспериментов, и пользовались общей поддержкой академических врачей. Заметным исключением был немецкий психиатр Альберт Молль, который считал, что информированное согласие необходимо в судебных процессах на людях.
Позже в том же году Королевский дисциплинарный суд оштрафовал Нейссера, постановив, что он проявил халатность при получении согласия от пациентов. В 1899 году прусский министр по делам религии, науки и медицины запросил совета относительно этичности экспериментов Нейссера в ответ на просьбу прусского парламента принять меры в связи со скандалом и заказал отчет Научно-медицинскому бюро здравоохранения. В 1900 году министр издал «Инструкции для директоров клиник, поликлиник и других медицинских учреждений» для всех медицинских руководителей в отношении любых медицинских процедур, «кроме диагностики, терапии и иммунизации».
заявить, что медицинские эксперименты будут запрещены, если:
Эти инструкции не были закреплены законом и как таковые не были юридически обязательными. По сей день остается неясным, повлияла ли прусская директива на эксперименты над людьми; тем не менее, это были первые правила, касающиеся медицинских экспериментов на людях в западной медицине.
Одна из самых ранних моделей этических экспериментов на людях, предшествовавшая Нюрнбергскому кодексу, была создана в 1931 г. В Веймарской республике донацистской Германии 20-го века организация, известная как Reichsgesundheitsamt (что примерно переводится как Национальная служба здравоохранения), при Министерстве внутренних дел сформулировала список из 14 пунктов, детализирующих эти этические принципы.
Основные положения Руководства по экспериментам на людях 1931 года заключаются в следующем:
Рекомендации были сформированы в контексте реформы уголовного законодательства в Германии и в частичном ответе на публичную критику экспериментов над людьми. В них также приводятся конкретные определения как терапевтических, так и нетерапевтических исследований на людях (получивших название «инновационная терапия» и «научные эксперименты»), и устанавливаются подробные границы для обоих. Однако подавляющее большинство врачей, обсуждавших правила до их внедрения, были озабочены в первую очередь надлежащим развитием медицинской науки, а не защитой уязвимых пациентов.
Руководство имеет сходство с Прусскими инструкциями 1900 года для Директора, оба из которых содержат пункты о необходимости согласия и для несовершеннолетних. Позже в Нюрнбергском кодексе будет указано требование об информированном согласии и будут содержаться другие дополнительные сходства с Руководством - например, оба требуют, чтобы риск был уравновешен потенциальными преимуществами, и оба препятствуют использованию экспериментов на людях, если другие средства получения желаемые результаты доступны. Хотя они и похожи, Руководство содержит больше пунктов и требований, касающихся экспериментов на людях. Например, Руководство также требует создания отчета с подробным описанием цели и обоснования эксперимента. Равиндра Гуи критиковал Нюрнбергский кодекс, утверждая, что он слишком сильно похож на Руководящие принципы 1931 года, чтобы считаться совпадением, и что Руководящие принципы 1931 года, должно быть, использовались в качестве справочного материала при создании Кодекса. Тем не менее, Нюрнбергский кодекс действительно содержит положения, которых нет в Руководстве - положение, требующее, чтобы испытуемым была предоставлена свобода выхода из эксперимента в любое время, является одним из таких примеров.
Руководящие принципы экспериментов на людях оставались в силе до конца Третьего Рейха в 1945 году и продолжали существовать в законе до 1948 года. Примечательно, что нацистские эксперименты над людьми происходили в рамках этих законов.
В начале 1940-х годов в Германии врачи проводили нацистские эксперименты на людях над невольными испытуемыми; одним из способов описания этой процедуры можно было бы назвать это пыткой. После того, как Союзные войска выиграли Вторую мировую войну, власти Соединенных Штатов, владевшие Нюрнбергским дворцом правосудия, использовали это здание для проведения судебного процесса над врачами, в котором нацистские исследователи были обвинены в преступлениях против человечности за неэтичные исследования. После Последующих Нюрнбергских процессов многие люди почувствовали необходимость создать законы, кодифицирующие некоторые руководящие принципы исследования, чтобы защитить участников исследования и определить приемлемые отношения между исследователями и участниками исследования.
В 1949 году был опубликован Нюрнбергский кодекс, представлявший собой набор руководящих указаний для исследователей, работающих с людьми. Среди пунктов кодекса - следующие концепции: участники должны постоянно давать свое добровольное согласие, исследование должно иметь цель принести пользу обществу, и необходимо учитывать соображения, чтобы защитить участников даже от малейшей возможности травмы.
В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация опубликовала кодекс этики исследований, Хельсинкскую декларацию. Он был основан на Нюрнбергском кодексе с упором на медицинские исследования с терапевтическими целями. Впоследствии медицинские специалисты и исследователи стали требовать, чтобы исследования проводились в соответствии с принципами, изложенными в Декларации. Этот документ стал одной из вех на пути к внедрению процесса институционального наблюдательного совета (IRB). Многие IRB рассматривают этические аспекты клинических исследований на основе Хельсинкской декларации.
Эксперимент с сифилисом Таскиги был начатым экспериментом в 1932 г. Службой общественного здравоохранения США. План эксперимента включал в себя набор 400 бедных чернокожих людей с сифилисом и отслеживание их здоровья. В 1940-х годах пенициллин был определен как стандартное средство от сифилиса, но цель эксперимента состояла в том, чтобы отследить длительный сифилис, и исследователи не сообщили участникам, что их можно вылечить. В 1972 году пресса сообщила об исследовании, вызвав возмущение общественности из-за пренебрежения к здоровью участников. Исследование оказало влияние на формирование общественного мнения об исследованиях с участием людей.
После того, как в прессе было опубликовано исследование, Конгресс США назначил комиссию, которая решила, что исследование должно быть немедленно прекращено и что надзор за исследованиями на людях был неадекватным. Группа рекомендовала разработать и внедрить федеральные нормативные акты для защиты субъектов исследований на людях в будущем. Впоследствии Закон о национальных исследованиях 1974 г. привел к созданию Общего правила, Национальной комиссии по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований, и Управление по защите научных исследований человека
Все эти реакции привели к созданию и публикации отчета Бельмона в 1979 году. В этом отчете уважение к людям, милосердие и справедливость определены как этические принципы, которые должны лежать в основе исследований на людях.
Американская психологическая ассоциация (APA) имеет документально подтвержденный этический кодекс, касающийся практики психологии и связанных с ней исследований. Этот документ содержит рекомендации по использованию обмана в исследованиях. Для членов APA это жесткие требования, предъявляемые к их членству. Они также являются требованиями для любых исследовательских проектов, проводимых, финансируемых или управляемых APA.
Раздел 45 Свод федеральных правил, часть 46 (45 CFR 46) является основным набором федеральных нормативных актов, касающихся защиты людей в исследованиях, и часто упоминается как Общее правило. Он определяет законы, критерии для исключения, а также определение и формулировку институциональных наблюдательных советов, хотя некоторые агентства разработали собственную реализацию этого кодекса, который заменяет отдельные части или все 45 CFR 46. Министерство обороны использует CFR 46, но имеет другие критерии исключения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также применяет модифицированный код, связанный с исследованиями в области разработки любых продуктов питания, лекарств или медицинских устройств.
Кодекс устанавливает, что должно считаться исследовательской деятельностью и что участники должны считаться людьми в качестве субъектов исследования. Определения написаны как таковые, чтобы включать ситуации, когда человек является объектом эксперимента, его окружение находится под воздействием исследователей и собираются данные, касающиеся их ответов. Если проект не соответствует этим определениям (или существует минимальный риск для участников), то проект освобождается от проверки IRB и требований информированного согласия. Обычно это решение принимается и документируется IRB. Общее правило также дает определения относительно того, участвуют ли учреждения в исследованиях, взаимодействии между исследователями и субъектами, что такое вмешательство и какую информацию субъекты могут ожидать, чтобы оставаться конфиденциальными.
