Войти
 | |
| Длинное название | Закон внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть и расширить программы оплаты за рецептурные препараты и медицинские устройства, установить программы оплаты за непатентованные лекарства и биоаналоги, а также для других целей. |
|---|---|
| Принят | 112-й Конгресс США |
| Цитаты | |
| Публичное право | Pub.L. 112–144 |
| Статуты в целом | 126 Стат. 993 - 126 Стат. 1132 (140 страниц) |
| История законодательства | |
| |
Безопасность и инновации Управления по контролю за продуктами и лекарствами Акт 2012 (FDASIA ) - это часть американского нормативного законодательства, подписанного 9 июля 2012 года. Он дает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) право право взимать плату с пользователей медицинской промышленности для финансирования обзоров инновационных лекарств, медицинских устройств, непатентованных лекарств и биоподобных биопрепараты. Он также создает программу назначения прорывной терапии и расширяет программу ваучеров на приоритетное рассмотрение для включения в нее подходящих редких педиатрических заболеваний. Эта мера была принята 96 сенаторами, проголосовавшими за, а один - против.
Раздел I распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA через полномочия министр здравоохранения и социальных служб, для сбора платы за подачу заявления на лекарство и дополнительных расходов, платы за рецептурные препараты и рецепта d плата за продукцию для поддержки процесса FDA по рассмотрению заявок на лекарственные препараты для людей.
Он требует, чтобы FDA ежегодно представляло Комитету Палаты представителей по энергии и торговле и Комитету Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрации., планы на будущее FDA и прогресс Центра оценки и исследований лекарственных средств и Центра оценки и исследований биологических препаратов в достижении этих целей. Отчет должен включать количество: (1) поданных заявок на новые лекарственные препараты и лицензий на биологические препараты, (2) поданных приоритетных заявок на новые лекарственные препараты и биопрепараты, (3) стандартных добавок для повышения эффективности, (4) приоритетных добавок для повышения эффективности, (5) поданных заявок для рассмотрения в рамках ускоренного утверждения, (6) заявок, поданных на рассмотрение в качестве продуктов ускоренного рассмотрения, (7) заявок, поданных для продуктов, признанных сиротами, и (8) выдающихся обозначений.
Раздел II распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA оценивать и собирать сборы за заявки и поданные медицинские устройства. Он уполномочивает FDA предоставлять полный или частичный отказ от платы за использование медицинских устройств, если FDA обнаружит, что отказ отвечает интересам общественного здравоохранения.
Раздел III предписывает FDA оценивать и взимать сборы, связанные с непатентованными лекарствами : (1) единовременный сбор за задержку подачи сокращенных заявок на новые лекарственные препараты, ожидающие рассмотрения 1 октября 2012 г.; (2) сбор за досье на лекарство; (3) сокращенный сбор за подачу заявки на новый лекарственный препарат и предварительное одобрение за подачу дополнения, а также дополнительный сбор за информацию об определенных активных фармацевтических ингредиентах; и (4) сбор за создание генерических лекарственных препаратов и сбор за организацию активных фармацевтических ингредиентов.
Подобно Разделу III, Раздел IV предписывает FDA оценивать и взимать следующие сборы, связанные с биоподобными биологическими продуктами: (1) сборы за разработку программы по биоподобиям, включая первоначальную плату за разработку биосимиляров, ежегодную плату за разработку биосимиляров и плату за реактивацию; (2) плата за регистрацию биоподобного продукта и добавку; (3) плата за создание биоподобных продуктов; и (4) сбор за биоподобный продукт. Плата не взимается за первое применение биоподобных препаратов в малом бизнесе.
Раздел V делает постоянным Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей, предоставляя расширенная эксклюзивность на рынке для новых и уже имеющихся на рынке лекарств для педиатрической популяции, а также Закон о педиатрических исследованиях от 2003 года для исследований использования существующих лекарств в педиатрии. Эксклюзивность предоставляется только по письменному запросу.
Он также дает право FDA продлевать крайний срок исследования педиатрических препаратов. Требуется, чтобы заявитель на педиатрический препарат представил первоначальный план педиатрических исследований в FDA до представления оценок безопасности лекарств.
Раздел VI запрещает FDA от отклонения заявки на одобрение медицинского изделия для исследовательского использования на том основании, что: (1) расследование может не подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации de novo или одобрение изделия; (2) расследование может не соответствовать требованиям, в том числе требованиям к данным, касающимся утверждения или разрешения на использование устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или иное расследование для подтверждения разрешения или утверждения устройства.
Он требует, чтобы FDA разработало программу для оценки информации, касающейся отзыва медицинских устройств, и задокументировало основания для прекращения FDA отзыва устройства. Он уполномочивает FDA запрещать спонсору исследования эффективности медицинского изделия проводить такое исследование (выдавать клиническую задержку), если FDA определяет, что устройство представляет необоснованный риск для безопасности участников клинического исследования. суд.
Он разрешает FDA классифицировать определенные новые медицинские устройства без предварительного определения того, что такие устройства по существу не эквивалентны существующим устройствам, и вместо этого изменять классификацию медицинского устройства на основе новой информации о таком устройстве посредством административного распоряжения. по регулированию.
Он расширяет освобождение от запрета на прибыль для медицинских устройств, которым было предоставлено исключение для гуманитарных устройств, на устройства, предназначенные для использования у взрослых, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния. это не происходит у педиатрических пациентов или происходит в таких количествах, что разработка устройства невозможна, практически неосуществима или небезопасна.
Он разрешает FDA заказывать постмаркетинговое наблюдение за медицинскими изделиями во время их утверждения или разрешения или в любое время после этого и требует, чтобы производители устройств начали наблюдение не позднее, чем через 15 месяцев после даты выпуска FDA. Заказ. Медицинские устройства для небольших или уникальных групп населения, которые создаются или модифицируются в соответствии с распоряжением отдельного врача и которые предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которых нет других устройств в стране, освобождаются от требований постмаркетингового утверждения..
Раздел VII налагает требования регистрации FDA для отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий. Он расширяет информацию о лекарственных препаратах, чтобы включить информацию о предприятиях по производству препарата наполнитель, включая все предприятия, используемые в производстве такого наполнителя, уникальный идентификатор предприятия и адрес электронной почты для каждого производителя наполнителя. Он требует, чтобы FDA поддерживало электронную базу данных для целей инспекций на основе рисков и проводило инспекции на основе рисков зарегистрированных фармацевтических предприятий, включая инспекции медицинских устройств, а также размещало на веб-сайте FDA отчет о количестве отечественных и зарубежных предприятий, зарегистрированных в предыдущем финансовом году, количество проверок таких предприятий и процент бюджета FDA, использованного для финансирования таких проверок.
Требуется, чтобы предприятие, занимающееся производством или приготовлением лекарства, перед инспекцией предоставляло FDA записи или другую информацию. Препарат считается фальсифицированным, если предприятие, на котором такое лекарство производилось, обрабатывалось, упаковывалось или хранилось, не соответствует требованиям инспекций.
Он уполномочивает FDA уничтожать поддельные или фальсифицированные импортные лекарственные препараты, которые имеют незначительную денежную ценность или с разумной вероятностью могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Он разрешает FDA задерживать лекарства, которые во время проверки были признаны фальсифицированными или подделанными с использованием неправильного бренда. Это освобождает FDA от свободы информации требований о раскрытии информации о лекарствах, полученных от иностранного правительства, если информация предупреждает FDA о потенциальной необходимости расследования безопасности, информация предоставляется FDA добровольно при условии, что она не будет разглашена, и информация подлежит письменному соглашению между FDA и иностранным правительством. Он уполномочивает FDA требовать от импортеров лекарств предоставлять определенную информацию, позволяющую FDA оценивать риск импорта таких лекарств, и требует регистрации коммерческих импортеров лекарств в FDA.
Он требует, чтобы FDA опубликовало правила, устанавливающие надлежащую практику импортеров, в которых указываются меры, которые импортер должен принимать для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. От производителя или дистрибьютора требуется уведомить FDA, если они знают, что использование препарата может привести к серьезным травмам или смерти, о значительной потере или краже такого препарата, предназначенного для использования в США, или о том, что препарат был или подделывается и продается в США, или лекарство было или могло быть импортировано в США.
Поправка, предложенная Джоном Маккейном, разрешающая потребителям приобретать лекарства из Канады, была отклонена.
Раздел VIII упоминается как Закон о GAIN и был принят для стимулирования разработки новых антибиотиков в ответ на растущая угроза устойчивости к антибиотикам и нехватка антибиотиков на конвейерах фармацевтических производителей. Он продлевает срок эксклюзивности для квалифицированных продуктов для лечения инфекционных заболеваний на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка предоставляются в дополнение к любым другим существующим эксклюзивным правам, включая те, которые предоставляются в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана (от 3 до 5 лет), орфанным препаратом (7 лет), или исключительное право на педиатрию (6 месяцев).
«Продукт, отвечающий критериям инфекционного заболевания» - это антибактериальный или противогрибковый препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Он требует от FDA составить и поддерживать список патогенных микроорганизмов, подходящих для участия в программе, и делает соответствующие продукты от инфекционных заболеваний подходящими для приоритетной и ускоренной проверки. По состоянию на сентябрь 2013 г. FDA выдало 24 обозначения QIDP для 16 химических соединений.
В ответ на Закон GAIN FDA объявило в сентябре 2012 г., что они создают Целевую группу по разработке антибактериальных препаратов для оказания помощи в разработке и пересмотре руководств по разработке антибактериальных препаратов. Целевая группа состояла из многопрофильной группы из 19 CDER ученых и клиницистов, которым было поручено определить приоритетные области, а также разработать и внедрить возможные решения проблем, связанных с разработкой антибактериальных препаратов.
В разделе IX говорится, что FDA должно применять положения ускоренного утверждения и ускоренного режима для ускорения разработки методов лечения серьезных или пожизненно- угрожающих заболеваний, при сохранении стандартов безопасности и эффективности для таких методов лечения. Он требует от FDA по запросу спонсора лекарственного средства ускорить рассмотрение лекарственного препарата, если лекарство лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, и лекарство демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. Это создало обозначение революционной терапии.
Он также продлевает до 2017 финансового года санкционирование ассигнований на гранты и контракты на разработку лекарств от редких заболеваний и состояний (орфанные препараты ). Он дает указание FDA выдать ваучер на приоритетную проверку спонсору заявки на продукт с редким педиатрическим заболеванием и установить программу оплаты пользователей для таких спонсоров.
Прорывная терапия Обозначение было создано для лекарств, которые могут быть значительно более эффективными при лечении серьезных заболеваний или состояний. 13 ноября 2013 г. FDA одобрило обинутузумаб (торговое название Gazyva) от Hoffmann-La Roche для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, что сделало его первым препаратом, получившим прорыв. назначение терапии.
Раздел X пересматривает требования к уведомлению FDA о нехватке лекарств. Это требует от FDA создания целевой группы для разработки и реализации плана по усилению реакции FDA на предотвращение и уменьшение нехватки лекарств. Он требует от FDA вести обновленный список лекарств, признанных дефицитными, включая наименование каждого дефицитного лекарственного средства, наименование каждого производителя дефицитного лекарственного средства, причину нехватки и предполагаемую продолжительность нехватки.
Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, требуя от генерального прокурора рассматривать запросы на увеличение квот контролируемых веществ и выносить решение в течение 30 дней, если запрос касается лекарство в дефиците. Он позволяет больнице, которой владеет и управляет одно и то же лицо и которая имеет общий доступ к базам данных с информацией о заказах лекарств для своих пациентов, переупаковывать недостающее лекарство (т. Е. Делить его объем на меньшие количества) и передавать его в другую больницу в пределах одна и та же система здравоохранения, но при этом не применяются другие применимые требования к регистрации FDA.
Раздел XI включает несколько положений. Он предусматривает расширенные правила FDA для медицинских газов.
Он требует, чтобы FDA работало с другими регулирующими органами и международными организациями для поощрения единых стандартов клинических испытаний для медицинских продуктов во всем мире и принимало данные клинических исследований, проводимых за пределами США, для определения того, следует ли одобрить лекарство.
Он требует, чтобы FDA вынесло окончательное решение по любой петиции, поданной заявителем на непатентованный лекарственный препарат, для определения того, было ли лекарство отозвано по соображениям безопасности или эффективности, не позднее, чем через 270 дней после подачи любой такой петиции.
Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, добавляя в качестве контролируемого вещества Списка I любой материал, соединение, смесь или препарат, который содержит определенные каннабимиметические агенты (или соли, изомеры или соли их изомеров) и определенные дополнительные галлюциногенные вещества.
Закон о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года запрещает синтетические соединения, обычно содержится в синтетической марихуане («K2» или «Spice»), синтетических катинонах («солях для ванн ») MDPV и метилон, а также галлюциногенные наркотики 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2С-I. 2C-H, 2C-N, 2C-P и 2C-T-2, поместив их в Расписание I к Закону о контролируемых веществах.
Несколько предложенных поправок были отклонены.
К 28 годам к 67 отказам, Поправка Бингамана № 2111, якобы обеспечивающая экономию средств за счет стимулирования конкуренции между производителями непатентованных фармацевтических препаратов и обеспечения антиконкурентных расчетов «с оплатой за просрочку» между торговыми марками и Производители дженериков не препятствуют выходу на рынок дженериков.
К 46 годам - 50 отказам, поправка Мурковского № 2108, запрещающая одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами генетически модифицированной рыбы, если Национальное управление по исследованию океана и атмосферы не согласится с таким одобрением.
К 43 годам - 54 отказам - поправка Маккейна № 2107, разрешающая ввоз физическим лицам безопасных и доступных лекарств из Канады.
К 9 годам до 88 «против» - поправка Сандерса № 2109 об отмене исключительных прав определенных организаций, ответственных за нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Закона о ложных исках и других определенных законы.
Были предложены две меры: поправка, требующая от производителей диетических добавок регистрировать продукты диетических добавок в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, и поправка к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении заявлений о влиянии пищевых продуктов и пищевых добавок на состояния и заболевания, связанные со здоровьем, о запрете сотрудникам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов носить огнестрельное оружие и производить аресты без ордера, а также внести поправки в некоторые запрещенные действия Федерального Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для сознательного и преднамеренного.
