Центр устройств и радиологического здоровья FDA

редактировать
Здание лаборатории FDA 62 (Инженерное дело и физика) находится Центр устройств и радиологического здоровья.

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH ) является филиалом США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отвечает за предварительное одобрение всех медицинских устройств, а также контролирует производство, производительность и безопасность этих устройств.. CDRH также наблюдает за показателями радиационной безопасности немедицинских устройств, которые испускают определенные типы электромагнитного излучения, например, сотовые телефоны и микроволновые печи.

. CDRH - Джеффри Шурен, который вступил во владение в январе 2010 года.

Содержание

  • 1 Нормативные классы
  • 2 История
  • 3 Ссылки
  • 4 Внешние ссылки

Нормативные классы

CDRH разделяет медицинские устройства на три класса с различными нормативными требованиями:

Устройства класса 1 включают предметы повседневного обихода, такие как зубные щетки, выход из строя которых вряд ли приведет к серьезным последствиям. Производители должны соблюдать так называемые «общие меры контроля», которые полностью соответствуют требованиям ISO 9000.

В дополнение к общим элементам управления, устройства класса 2 требуют предварительной продажи уведомление. Этот процесс, широко известный как процесс «510 (k)» после соответствующего раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, приводит к разрешению FDA продукта. Этот класс предназначался для новых производителей устройств, которые уже существовали на момент установления правил. Устройство класса 2 должно быть «практически эквивалентным» существующим устройствам. В настоящее время этот класс используется для устройств «среднего риска», таких как деминерализованный костный порошок, используемый для реконструктивной хирургии, который официально по существу эквивалентен Plaster of Paris, гораздо более старому продукту, который использовался для той же цели. Этот эквивалент используется, когда FDA не считает необходимым полный процесс утверждения с обширными клиническими испытаниями.

Процесс предварительного уведомления был подвергнут критике в феврале 2011 года после публикации исследования доктора Дайаны Цукерман и Пола Брауна из Национального центра медицинских исследований, и Др. Стивен Ниссен из Кливлендской клиники, опубликованный в Archives of Internal Medicine, показал, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», имели был ранее одобрен FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не подвергались нормативному контролю FDA. Из 113 устройств, отозванных в течение 5 лет, 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование стало темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA.

Исследование доктора Стефани Фокс-Ролингс и его коллег из Национального центра исследований в области здравоохранения, опубликованное в 2018 году. в политическом журнале Milbank Quarterly исследовал, доказали ли исследования, рассмотренные FDA для медицинских устройств высокого риска, безопасность и эффективность для женщин, расовых или этнических меньшинств или пациентов старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представляемых на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать, что они безопасны и эффективны для всех основных демографических групп, особенно расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Следовательно, они не предоставляют информации о безопасности или эффективности. это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

Устройства класса 3 требуют «предпродажного утверждения» (PMA), которое аналогично процессу утверждения лекарственного средства с клиническими испытаниями и тщательной проверкой конструкции. Устройства класса 3, как правило, представляют собой такие изделия, как кардиостимуляторы, которые могут вызвать очевидный риск травмы или смерти, если они не будут работать должным образом. Как и для всех устройств, производители должны соблюдать общие правила.

История

Первым предшественником CDRH было отделение радиологического здравоохранения в США. Служба общественного здравоохранения (PHS) Бюро государственных служб, которое было создано в 1948 году. В рамках реорганизаций PHS 1966–1973 оно стало Бюро радиологического здоровья. в Управлении по охране окружающей среды в 1968 году. Когда Управление по контролю за окружающей средой было преобразовано в Агентство по охране окружающей среды в 1971 году, персонал и помещения Бюро радиологического здоровья были разделены, часть его была передана EPA, а оставшаяся часть стала частью FDA.

Бюро медицинских устройств было создано в рамках FDA в 1973 году и слилось с Бюро радиологического здоровья в 1982 году, чтобы сформировать Центр устройств и радиологического здоровья. Слияние стало результатом начала биотехнологической революции, стирающей границы между лекарствами, биопрепаратами и медицинскими приборами, в результате чего появился комиссар Артур Хейс. реорганизация FDA для объединения бюро, отвечающих за медицинские устройства и радиационный контроль, в их нынешнюю форму.

занимал должность директора Бюро радиологического здоровья, а затем объединенного центра с 1969 по 1990 год.

Ссылки

Внешние ссылки

Последняя правка сделана 2021-05-20 07:20:14
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте