Войти
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA ) в США - это полномочия, предоставленные Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с разделами Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками и дополнениями, внесенными различными Акты Конгресса, в том числе Закон о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям от 2013 (PAHPRA). Это не означает одобрение препарата в полном значении этого термина, установленное законом, но вместо этого разрешает FDA облегчить доступность неутвержденного продукта или несанкционированное использование одобренного продукта во время объявленного чрезвычайного положения от одного из нескольких агентств или о «материальной угрозе» со стороны министра внутренней безопасности.
После первоначальных разрешений на серьезные заболевания, такие как пандемический грипп и возникающие болезни, EUA были также разрешены для медицинских контрмер (MCM), главным образом в реагирование на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, такие как биотерроризм, включая химические, биологические, радиологические и ядерные (CBRN) угрозы. Последующие законодательные органы расширили круг допустимых к рассмотрению классов лекарств и диапазон испытаний, которым это лекарство или терапия подвергались. На объем и применимость EUA также влияют указы президента (раздел 3 Свод федеральных правил ), которые могут повлиять на определение ситуаций, которые считаются чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения., и в соответствии с которыми FDA может выдавать EUA.
Рассмотрение лекарства для EUA требует вывода о том, что «разумно полагать», что лекарство «может быть эффективным» »для предотвращения, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, которые могут быть вызванным [химическим, биологическим, радиологическим и ядерным] агентом (ами) "или для смягчения заболевания или состояния, вызванного продуктом, регулируемым FDA... используется для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или состояния, вызванного «такой агент».
Стандарт «может быть эффективным» для EUA обеспечивает более низкий уровень доказательности, чем стандарт «эффективности», который FDA использует для утверждения продукта, с использованием анализа риска и пользы, основанного на « совокупность имеющихся научных данных "," разумно полагать ", что продукт может быть эффективным для указанного использования.
EUAs прекращаются, как только министр здравоохранения и социальных служб определяет, что аварийная ситуация закончилась (по согласованию с лицом, объявившим соответствующее чрезвычайное положение, по мере необходимости ary), или после того, как продукт или несанкционированное использование будет одобрено по обычным каналам.
В Соединенных Штатах, EUA разрешены разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах и косметических средствах. Закон (FDCA) 1938 года (Публичный закон 75-717) с добавлением и последующими изменениями, внесенными Законом о проекте BioShield 2004 года (S. 15, Публичный закон 108-276) для финансирования разработки и закупок медицинских средств противодействия угрозам ХБРЯ, Закона о повторном разрешении пандемии и готовности к любым опасностям 2013 года (HR 307, Публичный закон 113-5), Закона о лечении 21 века 2016 г. (HR 34, Публичный закон 114-255) и Публичный закон 115-92 от 2017 г. (без краткого названия).
EUA может применяться к лекарствам, устройствам или биологическим продуктам. EUA могут либо разрешить экстренное использование неутвержденного лекарственного средства, устройства или биологического продукта, либо разрешить несанкционированное использование одобренного лекарственного средства, устройства или биологического продукта. Кроме того, лекарства, устройства или биологические продукты могут проходить или не проходить испытания на эффективность на людях из-за риска, осуществимости или этических соображений. Лекарства, устройства или биологические продукты, которые были протестированы или одобрены только в соответствии с правилом эффективности для животных, широко известны как продукты животного происхождения. При определенных условиях EUA может разрешить экстренное использование у людей лекарств, устройств или биологических продуктов, одобренных в соответствии с правилом эффективности для животных. EUA также могут быть реализованы только в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, как это определено в заявлении министра здравоохранения и социальных служб (HHS). Условия, определяющие применимость таких заявлений, могут быть определены федеральным законом. Свод федеральных правил или указ президента (раздел 3 Свод федеральных правил).
В ответ на запросы Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США 27 апреля 2009 г. FDA выдало разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях для предоставлять диагностические и терапевтические инструменты для выявления пандемии свиного гриппа и принятия ответных мер при определенных обстоятельствах. Агентство выпустило эти EUA для использования некоторых сильнодействующих противовирусных препаратов и для количественной ПЦР свиного гриппа .
22 апреля 2013 г. FDA выпустило EUA для анализа вируса гриппа человека CDC количественная ПЦР Диагностическая панель - анализ гриппа A / H7 (евразийская линия). Этот тест предназначен для предполагаемого обнаружения нового вируса гриппа A (H7N9 ).
5 июня 2013 г. FDA выдало разрешение на экстренное использование нового коронавируса CDC 2012 г. количественная ПЦР Анализ. Этот тест предназначен для предполагаемого выявления коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV ), ранее известного как новый коронавирус 2012 г. или NCV-2012.
4 февраля 2020 г. секретарь HHS объявила чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, связанную с новым вирусом SARS-CoV-2, вызывающим болезнь COVID-19, в качестве оправдания для развертывания разрешения FDA на чрезвычайное использование (EUA) для некоторых медицинских устройства, участвующие в диагностике COVID-19. В феврале 2020 года FDA выпустило EUA для тестирования COVID-19 тестовых наборов CDC на COVID-19. В мае 2020 года FDA выпустило EUA для ремдесивира, а также для COVID-19.
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от FDA
.
