Войти
Электронный сбор данных Система (EDC ) - это компьютеризированная система, предназначенная для сбора клинических данных в электронном формате для использования в основном в клинических испытаниях на людях. EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях, чтобы упростить сбор данных и ускорить вывод на рынок лекарств и медицинских устройств. Решения EDC широко применяются фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями (CRO).
Обычно системы EDC предоставляют:
Системы EDC используются медико-биологическими организациями, в широком смысле определяемыми как фармацевтическая промышленность, производство медицинских устройств и биотехнология, во всех аспектах клинических исследований, но особенно полезны для поздних фаз (фазы III-IV).) исследования и фармаконадзор и надзор за безопасностью после выхода на рынок.
EDC могут повысить точность данных и сократить время сбора данных для исследований лекарственных средств и медицинских изделий. Компромисс, с которым сталкиваются многие разработчики лекарств при развертывании системы EDC для поддержки разработки лекарств, заключается в том, что процесс запуска довольно высок, а за ним следует значительная выгода на протяжении всего испытания. В результате для того, чтобы EDC был экономичным, экономия в течение всего срока испытания должна быть больше, чем затраты на установку. Это часто усугубляется двумя условиями:
Чистый эффект заключается в увеличении как затрат, так и рисков для исследование с незначительной пользой. Однако с развитием сегодняшних решений EDC большая часть прежних трудностей, связанных с дизайном и настройкой исследований, была облегчена за счет технологий, которые позволяют указывать и щелкать и перетаскивать Отбросьте дизайнерские модули. При минимальном программировании или его отсутствии, а также возможности повторного использования глобальных библиотек и стандартизированных форм, таких как CDASH CDISC, развертывание EDC теперь может соперничать с бумажными процессами с точки зрения времени начала исследования. В результате даже на ранних этапах исследований начали внедрять технологию EDC.
EDC часто упоминается как возникшая в программное обеспечение для удаленного ввода данных (RDE), появившееся на рынке медико-биологических наук в конце 1980-х - начале 1990-х годов. Однако его происхождение можно отследить до контрактной исследовательской организации, известной тогда как Институт биологических исследований и разработок (IBRD). Доктора Никол, Пикеринг и Боллерт предложили «управляемую систему постмаркетингового надзора (PMS) за недавно одобренными (NDA) фармацевтическими продуктами», при этом данные надзора «вводились в электронную базу данных на месте» по крайней мере еще в 1980 году.
Данные клинических исследований - данные пациентов, собранные во время исследования нового лекарственного препарата или медицинского устройства, собираются врачами, медсестрами и координаторами исследований в медицинских учреждениях (офисах, больницах, университетах) по всему миру. Исторически эта информация собиралась в бумажных формах, которые затем отправлялись спонсору исследования (например, фармацевтической компании) для ввода данных в базу данных и последующей среды статистического анализа. Однако у этого процесса был ряд недостатков:
Для решения этих и других проблем были изобретены системы RDE, позволяющие врачам, медсестрам и координаторам исследований вводить данные непосредственно в медицинском учреждении. Перенося ввод данных с сайта спонсора в клинику или другое учреждение, можно получить ряд преимуществ:
Эти ранние системы RDE использовали «толстый клиент "программное обеспечение - программное обеспечение, устанавливаемое локально на аппаратном обеспечении портативного компьютера - для сбора данных о пациентах. Затем система могла бы использовать модемное соединение по аналоговой телефонной линии для периодической передачи данных обратно спонсору и для сбора вопросов от спонсора, на которые медицинский персонал должен был бы ответить.
Несмотря на свою эффективность, RDE принесло с этим есть и несколько недостатков. Наиболее значительным недостатком было то, что оборудование (например, портативный компьютер) необходимо было развернуть, установить и поддерживать на каждом исследовательском (медицинском) участке. Это стало дорогостоящим для спонсоров и сложным для медицинского персонала. Ограниченное удобство использования и нехватка места вызвали большое недовольство практикующих врачей. С появлением Интернета в середине 1990-х очевидным решением некоторых из этих проблем стало внедрение программного обеспечения на базе Интернета, доступ к которому можно было получить с помощью существующих компьютеров на исследовательских сайтах. EDC представляет этот новый класс программного обеспечения.
Ландшафт EDC продолжал развиваться от его эволюции от RDE в конце 1990-х. Сегодня рынок состоит из множества новых и известных поставщиков программного обеспечения. Многие из этих поставщиков предлагают специализированные решения, ориентированные на определенные профили клиентов или этапы обучения. В 2005 году Medrio был первым поставщиком, предложившим облачное хранилище данных. Современные функции EDC теперь включают такие функции, как облачное хранилище данных, разрешения на основе ролей и конструкторы форм отчетов о случаях, а также аналитику клинических испытаний, интерактивные информационные панели и интеграцию электронных медицинских карт.
В 2013 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило руководство по электронным источникам, в котором предлагаются методы электронного сбора данных клинических испытаний с самого начала и перемещая их в облако, в отличие от более традиционного метода EDC, когда данные изначально записываются на бумаге и транскрибируются в систему EDC. Поначалу внедрение eSource шло медленно, и в июле 2015 года FDA провело веб-семинар для дальнейшего продвижения рекомендаций. Такие усилия, как TransCelerate eSource Initiative (в 2016 году), были основаны «для облегчения понимания ландшафта электронных источников и оптимального использования электронных источников данных в отрасли для улучшения глобальной клинической науки и проведения глобальных клинических испытаний для заинтересованных сторон». Исследование, проведенное в 2017 г. Центром Тафтса по изучению разработки лекарственных средств, показало, что в следующие три года «большинство [опрошенных клинической информации] компаний» (рост с 38% до 84%) планируют использовать eSource данные. Поскольку 87 процентов исследовательских сайтов (2017) заявляют, что электронные источники были бы «полезными» или «очень полезными», если бы они были интегрированы с сегодняшним EDC, возможен отход от EDC (или EDC, играющий более дополняющую роль).
