Войти
Прямая реклама потребителю (DTCA ) относится к маркетинг и реклама фармацевтических продуктов непосредственно потребителям как пациентам, а не целенаправленно медицинским работникам. Этот термин является синонимом прежде всего рекламы рецептурных лекарств через средства массовой информации платформы - чаще всего на телевидении и в журналах, но также через онлайн платформы.
Прямая реклама потребителю полностью законна только в Новой Зеландии и США, но регулируется правилами, касающимися сбалансированного раскрытия преимуществ рецепта по сравнению с его риски (включая, помимо прочего, побочные эффекты и противопоказания ), среди других факторов. Правила, касающиеся DTCA, обычно применяются к рекламным материалам, которые описывают показания и преимущества рецепта, и могут быть более снисходительными к рекламным материалам, в которых не обсуждается использование. Во многих странах запрещена любая реклама рецептурных лекарств непосредственно потребителям.
Существуют этические и нормативные требования в отношении DTCA, в частности, степень, в которой эти объявления могут ненадлежащим образом повлиять на назначение рецептов на основе требований потребителей, когда в некоторых случаях они могут быть по медицинским показаниям, или есть более дешевые варианты. Критики DTCA утверждали, что слишком много тратится на маркетинг лекарств, а не на исследования и разработки; в США расходы производителей лекарств на рекламу достигли 5,2 миллиарда долларов США в 2016 году.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет несколько распространенных типов DTCA для рецептурных лекарств. Он классифицирует рекламу с «заявлением о продукте» как рекламу, которая идентифицирует научное название и товарный знак фирменное наименование лекарства, и содержит по крайней мере одно одобренное указание для препарата, а также заявления, связанные с его
Рекламное «напоминание» служит прежде всего для узнаваемости бренда, а не для продвижения использования и преимуществ препарата. Рекламное напоминание не может содержать никакой информации или изображений, относящихся к самому препарату, в том числе к его преимуществам или принципам действия, но все же может содержать призыв к действию, побуждающий зрителей спросить своего врача или обратиться за дополнительной информацией к стороннему ресурсу Информация. Рекламные напоминания могут включать темы, которые неявно намекают на назначение препарата: например, в рекламном ролике с напоминанием о эректильной дисфункции лекарстве Виагра была показана мелодия «Доброе утро » и сцены, где мужчина радостно идет на работу, подчеркивая сексуальный намек в словах «хорошо ложиться допоздна».
Реклама «с просьбой о помощи» не представлена как маркетинг в первую очередь для лекарства, а вместо этого напоминают кампанию по повышению осведомленности о конкретном заболевании. Они не указывают какой-либо конкретный продукт или лечение и побуждают аудиторию спрашивать своего врача или искать внешний ресурс (например, веб-сайт или горячую линию по телефону) для получения дополнительной информации. Эти торговые точки, в свою очередь, используются для продвижения определенных рецептов. Подобные информационные кампании иногда используются в качестве предварительного маркетинга новых лекарств.
Производители лекарств часто используют напоминания и объявления с просьбой о помощи, чтобы обойти более обременительные ограничения (например, обязательный перечень побочных эффектов) или прямой запрет на рекламу продуктов с претензиями, поскольку ни один из них не ориентирован на продвижение самого препарата. Иногда в кампании могут быть смешаны оба этих объявления: одно объявление обсуждает условие, а другое объявление аналогичного стиля, упоминает продукт, но не условие, стремясь заставить зрителя сделать вывод о связи между объявлениями.
В 2008 г. было выпущено новое постановление ANVISA (Контрольное агентство по санитарному надзору), Постановление 96 от 17 декабря, с упором на рекламу лекарств.. Он разрешает прямую рекламу лекарств, отпускаемых без рецепта, с ограничениями на тип лекарства, а также слова и изображения, которые можно использовать, среди прочего. Рекламу лекарств, отпускаемых по рецепту, можно размещать только в научных, медицинских или профессиональных журналах.
Закон о пищевых продуктах и лекарствах запрещает прямую рекламу потребителю рецептурные лекарства: вся прямая реклама лекарств потребителю была запрещена до 1978 года, когда Министерство здравоохранения Канады начало разрешать рекламу, содержащую только названия, количества и цены, так что аптеки могли отображать их цены для сравнения. В 2000 году Министерство здравоохранения Канады приняло интерпретацию этого закона, разрешающую использование вышеупомянутых «напоминаний» и «обращений за помощью», хотя «полная реклама продуктов» в американском стиле, в которой упоминается цель рецепта, остается запрещенной. Позже в том же году Министерство здравоохранения Канады постановило, что сочетание похожих тематических рекламных роликов с напоминаниями и обращениями за помощью противоречит нормативным требованиям, поскольку их сочетание представляет собой полную рекламу продукта.
Нет никаких правил, требующих прямого доступа. запрещенная канадским законодательством реклама для потребителей, которая должна быть удалена или заменена при распространении американских телевизионных каналов и печатных публикаций на территории Канады.
В 2014 году Йоркский университет профессор и врач доктор Джоэл Лексчин и Университет Британской Колумбии доцент Барбара Минцес опубликовала исследование, в котором было выявлено 10 случаев DTC в период с 2000 по 2011 год с «неудовлетворительными» ответами Министерства здравоохранения Канады. Они обнаружили, что применение Министерством здравоохранения Канады этих правил «[лишено] подотчетности и прозрачности» - без публичного учета жалоб и правоприменения, кроме освещения в СМИ определенных известных случаев, и никаких доказательств того, что Министерство здравоохранения Канады когда-либо налагало штрафы за нарушения. В заключение они заявили, что «с тех пор, как DTCA стала заметной в США в середине 1990-х годов, сменявшие друг друга правительства разных политических взглядов в Канаде продемонстрировали удивительно последовательную приверженность неисполнению требований».
В октябре 2002 года Европейская Комиссия проголосовала против предложения о выборочном разрешении рекламы «информации о болезнях» в отношении СПИДа, астмы и диабет. Несмотря на настойчивые требования, обусловленные ее избирательным и контролируемым характером, Комитет Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов пришел к выводу, что фармацевтической промышленности нельзя доверять в предоставлении беспристрастной и непредвзятой информации. Великобритания Лейбористская партия депутат Европарламента Кэтрин Стилер утверждала, что это предложение было «скользкой дорожкой» к американской рекламе, продвигающей дорогие «чудо-лекарства», и что «мы не хотим, чтобы потребители сидя на своих кушетках, засыпанных крупными фармацевтическими компаниями во время рекламной паузы между Crossroads и Coronation Street."
Согласно Закону о нежелательной медицинской рекламе, реклама Использование лекарств разрешено только для «незначительных» заболеваний, таких как кашель и простуда, головные боли, несварение желудка и др. В рекламе не должно быть изображений лечения, медицинских работников или драматизации симптомов.
В соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 г. и регулируется Кодексом о рекламе терапевтических продуктов и кодексом саморегулирования отраслевой группы Medicines New Zealand, Новая Зеландия является одной из немногих стран, кроме США, где разрешено прямое -потребительская реклама рецептурных лекарств. Постоянный пересмотр Закона с целью разработки альтернативы, законопроекта о терапевтических продуктах, столкнулся с лоббистскими усилиями за и против сохранения законности DTCA.
Рекламные материалы, предназначенные для широкой публики, являются запрещается содержать какие-либо ссылки на лекарства, отпускаемые только по рецепту, на том основании, что они не представлены в качестве выбора потребителя. домашняя страница веб-сайта производителя лекарств также представляет собой рекламный материал и, следовательно, не может содержать ссылок на рецептурные продукты.
На слушании Комитета по здравоохранению 2005 г. GlaxoSmithKline Генеральный менеджер в Великобритании Эдди Грей заявил, что компания не планировала лоббировать DTC в регионе, сославшись на преобладающее отношение потребителей к этой концепции.
Под В соответствии с правилами Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), реклама рецептурных лекарств, направленная непосредственно потребителю, должна включать информацию об их основных побочных эффектах и противопоказания в основной части, с «справедливым балансом» в покрытии преимуществ и рисков. Если они не получают «адекватное снабжение» через множество различных точек, объявления также должны включать «краткое изложение» всех рисков, связанных с лекарством. В печатной рекламе в журналах это резюме обычно приводится на второй странице. Печатная реклама должна содержать стандартное уведомление, которое инструктирует пациентов сообщать о негативных побочных эффектах программе FDA MedWatch. В рекламе, транслируемой в вещательных СМИ, таких как телевизионная реклама, обычно перечисляются только основные побочные эффекты, а реклама содержит пометки, указывающие зрителям, где они могут получить дополнительную информацию (вышеупомянутое «краткое резюме»), например, на веб-сайте, телефон горячей линии или текущий номер журнала. Если на препарат распространяется предупреждение в рамке от FDA (которое указывает на серьезный риск), предупреждение должно быть воспроизведено во всех рекламных материалах, а реклама с напоминанием о препарате запрещена. Реклама, в которой не говорится о вреде для здоровья, не подпадают под юрисдикцию FDA, но все же могут регулироваться Федеральной торговой комиссией.
В 1962 году Конгресс США дал FDA полномочия регулировать маркировку и рекламу рецептурных лекарств, но FDA не устанавливало правил до 1969 года. Они требовали, чтобы реклама рецептов включала информацию об их основных побочных эффектах и противопоказаниях, и, если у них нет «адекватного обеспечения» через разные точки, «краткое изложение» всех побочных эффектов и противопоказаний.
Фармацевтические компании в 1970-х годах перенесли акцент в своих маркетинговых усилиях на лицензированных врачей. поскольку FDA предписало, чтобы только врачи могли назначать лекарства. Однако более широкое движение к автономии в принятии решений в сфере здравоохранения привело к появлению первых ярких примеров прямой рекламы потребителю. Merck опубликовала первую печатную рекламу вакцины DTC от пневмонии (с особым вниманием к людям в возрасте 65 лет и старше), а Boots Pharmaceuticals в 1983 году выпустила в эфир первый телевизионный рекламный ролик DTC о рецепте ибупрофена Руфен. В рекламе он рекламировался как более дешевая альтернатива ведущему бренду Motrin и не содержал заявлений о пользе для здоровья. FDA вкратце потребовало убрать рекламу Руфена, но после незначительных поправок она была восстановлена.
Поскольку его руководство не было написано с средствами массовой информации, эти ранние кампании вызвали беспокойство со стороны FDA, особенно после того, как лекарство от артрита Oraflex (выпуск которого было поддержано значительной PR-кампанией) было отозвано после всего лишь пяти месяцев выпуска на рынок после сообщений о побочных реакциях и смертельных исходах. Комиссар FDA Артур Хейс высказал опасения по поводу воздействия, которое DTCA окажет на промышленность и общественное здравоохранение, и призвал к введению моратория в сентябре 1983 г. в ожидании принятия дальнейших правил. Мораторий был снят в 1985 году. Представители отрасли посчитали, что требование «краткого описания» всех побочных эффектов было разработано с учетом печатных СМИ, и что их увеличивающийся объем и технический язык (часто занимающий целую отдельную страницу размером мелкий шрифт при публикации в журнале) сделал телевизионную рекламу рецептов невозможной. К 1990-м годам к FDA обратились с призывом ослабить свои правила, чтобы сделать эту концепцию жизнеспособной.
Маркетинговая кампания 1996 года по продаже лекарств от аллергии, отпускаемых по рецепту Кларитин Нашли лазейку, намеренно исключив информацию о самом лекарстве из его рекламы. Телевизионный рекламный ролик Clartin содержал только изображения, слоганы, такие как «Ясные дни и ночи уже здесь» и «Пришло время Claritin», и инструкции, чтобы спросить врача или позвонить по номеру телефона, чтобы запросить дополнительную информацию. В 1997 году FDA выпустило новые правила, призванные сделать DTCM на радио и телевидении менее обременительным. В частности, FDA пояснило, что информирование аудитории о том, где можно получить «краткое изложение» (например, реклама в журнале, горячая линия по телефону или веб-сайт), представляет собой «адекватное предоставление» информации о рисках и, таким образом, избавляет их от включения в объявление. FDA также признало рекламные объявления-напоминания (такие как вышеупомянутая реклама Claritin) как не подпадающие под действие этих правил, поскольку они не содержат никаких заявлений или заявлений относительно показаний и преимуществ лекарства.
Промышленность быстро приняла Преимущество новых правил: к 1998 году расходы на рекламу DTCA достигли 1,12 миллиарда долларов. Несмотря на этот рост, высказывались опасения, что в некоторых рекламных объявлениях недостаточно внимания было уделено должному обсуждению продукта, в то время как были также выражены опасения по поводу рекламы лекарств от эректильной дисфункции во время программ, которые могут широко просматриваться детьми. В 2005 году Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ввела новые добровольные руководящие принципы для DTCA, включая требования о добровольной подаче объявлений в FDA для проверки и обучения медицинских работников новым лекарствам до начала рекламной кампании, использование ясные формулировки в рекламе, получение соответствующего возрастного таргетинга для рекламных объявлений с тематикой, которая может быть неуместной для определенных аудиторий, и не использовать «напоминания». К 2011 году расходы на фармацевтическую рекламу выросли примерно до 4,5 миллиарда долларов США в год, а к 2016 году увеличились до 5,2 миллиарда долларов.
С ростом расходов DTCA начала сталкиваться с противодействием. В 2015 году палата делегатов Американской медицинской ассоциации проголосовала за предложение в поддержку запрета DTCA, утверждая, что эти маркетинговые усилия способствуют высокой стоимости лекарств и «раздувают спрос на новые и более дорогие препараты, даже если эти препараты могут не подходить ». 4 марта 2016 года сенатор Аль Франкен представил Закон о защите американцев от маркетинга лекарств, в котором предлагалось отменить налоговые льготы для фармацевтических компаний, участвующих в DTCA. Фрэнкен также выразил опасения, что отрасль слишком много тратит на маркетинг. Аналогичным образом представитель Роза ДеЛауро призвала ввести трехлетний мораторий на рекламу вновь утвержденных рецептурных препаратов.
8 мая, 2019, Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) утвердил указание на отображение прейскурантных цен в рекламе любого рецепта, стоимость которого составляет 35 долларов или выше, в течение 30 дней лечения. Объявления также могут включать сравнение цен с конкурентами.
PhRMA возражает против правила, утверждая, что заметное отображение прейскурантных цен вызовет путаницу, поскольку они не отражают, сколько пациенты обычно платят по страховке (правило действительно требовало отображения заявления об отказе от ответственности, в котором говорится, что лица, имеющие медицинскую страховку, могут платить другую сумму). Когда в октябре 2018 года было предложено правило, PhRMA заявила, что ее члены обязуются публиковать подробную информацию о ценах в Интернете (включая возможные наличные расходы и информацию о вариантах финансовой поддержки) и направлять зрителей к этой информации в своей рекламе. Однако HHS оспаривает их аргументы, утверждая, что прейскурантные цены помогут пациентам рассчитать, сколько они будут платить, особенно если они еще не выполнили свою страховку франшизы или лекарство не покрывается их страховкой. Министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар сравнил предлагаемое требование с аналогичными нормативными актами, касающимися прейскурантных цен на автомобили.
8 июля 2019 г., незадолго до этого вступили в силу, правило было отменено судьей округа округа Колумбия Амитом Мехта, который постановил, что оно превысило полномочия HHS.
Сторонники рекламы, ориентированной непосредственно на потребителей, утверждают, что реклама усиливает конкуренцию, что приводит к снижению цен на рецептурные лекарства и новым разработкам, ссылаясь, например, на то, что в период с 1997 по 2001 год расходы на исследования и разработки в США увеличились на 59%, в то время как расходы на продвижение лекарства непосредственно пациентам увеличились на 145%. Однако другие эксперты утверждали, что финансирование НИОКР определяется рядом других факторов. Прямая к потребителю реклама, среди других инициатив по обучению пациентов, может информировать потребителей и пациентов о новых методах лечения и терапевтических вариантах, которые, возможно, не были проактивно упомянуты их медицинским работником. Сторонники DTCA утверждают, что это дает обществу жизненно важную возможность узнать о том, что им доступно, и принять участие в образованном обсуждении со своим врачом. Исследование показало, что реклама, направленная напрямую потребителю, способствует общению между пациентами и их врачами о лекарствах. Тридцать процентов американцев указали, что разговаривают со своим врачом о лекарстве, которое видели по телевизору. Кроме того, опросы показали, что рост рекламы оказал положительное влияние на степень приверженности людей определенному курсу лечения - но только среди тех, кто уже принимал лекарства до того, как столкнулся с прямой рекламой. Среди этой группы населения увеличение количества знакомств с рекламой лекарств увеличивает степень приверженности от 1% до 2%.
Некоторые исследования утверждают, что прямая реклама потребителю побуждает пациентов требовать широко рекламируемых лекарств., что приводит к излишнему или неоптимальному лечению. Врачи могут почувствовать давление, чтобы прописать определенные фирменные лекарства, потому что они были упомянуты пациентом. В 2016 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили, что в 47% всех антибиотиков, прописываемых в США, нет необходимости. Другое исследование молодых людей, живущих в Уэст-Палм-Бич, Флорида, показало, что увеличение количества рекламных объявлений на 10% увеличило общее количество рецептов на 5%; более высокое процентное изменение, чем в Денвере, штат Колорадо, где расходы DTCA на человека ниже.
Утверждалось, что прямая реклама потребителю может повлиять на врача –Отношения с пациентом, в том числе, когда пациенты заявляют о своей потребности в рекламируемом лекарстве под торговой маркой в качестве основной проблемы во время визита к врачу и проявляют интерес к недавно представленным лекарствам, которые, возможно, не прошли достаточного постмаркетингового наблюдения. Было продемонстрировано, что реклама, ориентированная непосредственно на потребителей, увеличила частоту запросов пациентов к врачам о назначении обезболивающих, включая опиоиды. Запрос пациента на конкретное лекарство резко увеличивает скорость, с которой врачи прописывают обычно более дорогие брендовые лекарства, даже если лечение по имеющимся показаниям не требует такого использования. Фармацевтические компании также столкнулись с обвинениями в «разжигании болезней » - процессе повышения осведомленности о незначительных состояниях, таких как облысение и морщины на коже, таким образом, чтобы стимулировать продажу средств для лечения их.
Критики также утверждают, что ресурсы, потраченные на рекламу, в противном случае могли бы быть потрачены на исследования и разработки новых лекарств и медицинских методов лечения. Датский врач Питер К. Гётше указал, что фармацевтические компании будут рекламировать свои наиболее прибыльные продукты, многие из которых являются ненужными лекарствами типа «я тоже». Он утверждает, что «в маркетинге нет необходимости, поскольку продукты должны говорить сами за себя».
Реклама обычно начинается в течение года после выхода лекарств на рынок, прежде чем Постмаркетинговое наблюдение доступно для выявления побочных эффектов, повышающих риск причинения вреда. В начале 2000-х ресурсы FDA по показу рекламы DTC не успевали за количеством производимых рекламных объявлений, что увеличивало риск того, что несоответствующая реклама не будет удалена. Vioxx широко продавался и широко применялся после одобрения в 1999 году. Когда в 2004 году препарат был отозван по соображениям безопасности, компания Merck, его разработчик и FDA подверглись критике за кампанию.
Несколько рекламных объявлений DTC столкнулись с критикой или предупреждениями FDA за то, что они содержат изображения действия, которые являются частью противопоказаний к рецепту, например, реклама разбавителя крови Xarelto, в которой были сцены с пациентом-представителем среди мотоциклов (несмотря на заявление об отказе от ответственности, в котором говорилось, что докладчик был вынужден остановиться езда на мотоцикле во время приема лекарства), а также печатную рекламу препарата Фактор IX Idelvion, содержащую изображение футболиста (с предупреждением FDA, что футбол является «умеренным или опасным видом деятельности с высоким риском для гемофили c пациенты ", и что в рекламе ложно говорилось, что пациенты могут заниматься такой деятельностью без каких-либо последствий).
В некоторых рекламных объявлениях о лекарствах заболевания" гендерно "представлены таким образом, что это не так. отражают актуальную эпидемиологию. Женские тела также были объективированы, чтобы замаскировать или отвлечь от неприятных аспектов болезней. Маркетинг лекарств от воспалительного заболевания кишечника вызван обоими пунктами. Точно так же маркетинг Гардасила был в первую очередь нацелен на молодых женщин, когда заболевания, передаваемые половым путем, переносятся и затрагивают оба пола.
