Войти
 | |
| Длинное название | Законопроект внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для установления стандартов в отношении пищевых добавок и для других целей. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | DSHEA |
| Принят | 103-й Конгресс США |
| Действующий | 25 октября 1994 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 103–417 |
| Большой устав | 108 Стат. 4325 |
| Кодификация | |
| Поправки в законы | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Изменены названия | 21 USC: Food and Drugs |
| USC поправки в разделы |
|
| История законодательства | |
| |
Закон 1994 г. о пищевых добавках и образовании («DSHEA ») - это статут Федерального законодательства США от 1994 г., который определяет и регулирует пищевые добавки. Согласно закону, добавки эффективно регулируются FDA для надлежащей производственной практики в соответствии с 21 CFR Part 111.
В конце 1980-х и В начале 1990-х годов Американский Конгресс рассматривал несколько законопроектов, которые расширили бы полномочия FDA. Один из этих законов - Закон о координации рекламы пищевых продуктов 1991 года - ужесточил бы правила, касающиеся маркировки пищевых добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании, производящие здоровое питание, начали лоббировать в правительстве голосование против принятия закона и заявили общественности, что FDA запретит пищевые добавки. В известной рекламе актер Мел Гибсон подвергся обыску и арестован агентами FDA за то, что он принимал добавки витамина С. Джеральд Кесслер, исполнительный директор Nature Plus, производителя пищевых добавок и один из лидеров лоббистской деятельности, обвинил FDA в «предвзятости против индустрии пищевых добавок в течение 50 лет».
Сенатор Оррин Хэтч (штат Юта) и Том Харкин (штат Айова) в 1994 году представили Закон о пищевых добавках и здоровье и образовании. 25 октября 1994 года президент Билл Клинтон подписали закон, заявив, что «после нескольких лет интенсивных усилий производители, эксперты в области питания и законодатели, действуя в сознательном союзе с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись, чтобы привнести здравый смысл в отношение к диетическим добавкам. в соответствии с нормативными актами и законодательством ».
DSHEA определяет термин« пищевая добавка »для обозначения продукта (кроме табака), предназначенного для дополнения диеты, которая содержит или содержит один или несколько диетические ингредиенты, в том числе витамины, минералы, травы или другие растения, аминокислоты кислота, диетическое вещество, используемое человеком для дополнения рациона путем увеличения общего количества потребляемого с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация любых из вышеупомянутых ингредиентов. Кроме того, пищевая добавка должна быть помечена как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена для использования в качестве обычного продукта питания или как единственный элемент еды или диеты. Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства, антибиотика или биологического препарата, если она не продавалась как пищевой продукт или пищевая добавка до получения такого утверждения или разрешения. В соответствии с DSHEA диетические добавки считаются пищей, за исключением целей определения лекарственного средства.
«Этикетка» - это отображение письменных, печатных или графических материалов на контейнер для пищевых добавок. DSHEA и другие федеральные нормы требуют, чтобы на этикетках пищевых добавок была указана следующая информация:
Согласно закону, производителям добавок не нужно получать одобрение FDA перед выпуском на рынок пищевых добавок, которые продавались в США до 1994 года. Диетические ингредиенты, не прошедшие такую подготовку, определяются как New Dietary Ингредиенты, указанные в разделе 21 USC 350b (d), и уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий в отношении их безопасности должны быть рассмотрены (не утверждены) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами перед их выпуском на рынок. Травяная добавка промышленность критиковала эти правила как несправедливо строгие; некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона предоставить производителям травяных добавок свободу продавать добавки в качестве продуктов питания.
В некоторых исследованиях отмечается, что информация о безопасности недоступна для общественности о БАДах на рынке. Другое исследование показало, что FDA имеет недостаточную сеть на рынке пищевых добавок для реагирования на сообщения о неблагоприятных событиях.
Производители добавок и группы защиты потребителей добавок в целом приветствовали этот закон, заявив, что закон защищает права потребителей на легко получить доступ к добавкам. Национальное движение за свободу здоровья называет DSHEA «краеугольным камнем свободы здоровья в нашей стране».
Акт подвергся широкой критике. Стивен Новелла сказал, что
сделка, которую DSHEA и NCCAM заключили с общественностью, заключалась в следующем: позволить индустрии пищевых добавок иметь свободу [sic ] продавать непроверенные продукты с неподтвержденными заявлениями., а затем мы профинансируем надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли принимать правильные решения. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок индустрии пищевых добавок) потерпел неудачу. Результатом стал взрыв индустрии пищевых добавок, наводнивший рынок бесполезными продуктами и ложными заявлениями.
Этот закон также подвергся критике, поскольку производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок перед их маркетингом. FDA может запретить добавку только в том случае, если FDA обнаружит доказательства того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут продаваться свободно, в то время как FDA имеет лишь ограниченные возможности для мониторинга побочных реакций от добавок. Дэвид Кесслер, уполномоченный FDA при утверждении DSHEA, заявил, что
Закон о пищевых добавках 1994 г. не требует, чтобы диетические добавки (в широком смысле включающие многие вещества, такие как травы и аминокислоты, не имеющие питательной ценности), были доказаны как безопасные или эффективные до того, как они поступят в продажу. FDA не изучает диетическую добавку до того, как она поступит на рынок. Агентству разрешено ограничивать действие вещества, если оно представляет собой «значительный и необоснованный риск» в условиях использования, указанных на этикетке, или при обычном потреблении... Конгресс не проявил особого интереса к защите потребителей от опасностей, связанных с пищевыми добавками, не говоря уже о от мошеннических заявлений, которые делаются, поскольку его участники, по-видимому, считают, что немногие из этих продуктов подвергают людей реальной опасности. Общественность также не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты.
Критики также заявляют, что многие добавки небезопасны и неестественны, в то время как многие представители общественности считают, что добавки являются естественными, а также более здоровыми и эффективными, чем лекарства. DSHEA также подвергался критике за то, что он является отраслевым законопроектом, который направлен на отрасль пищевых добавок, многомиллиардную отрасль, а не на потребителей.
