Войти
Система классификации биофармацевтики - это система для дифференциации лекарств на основе их растворимости и проницаемости.
Эта система ограничивает прогноз с использованием параметров растворимость и кишечная проницаемость. Классификация растворимости основана на апертуре Фармакопеи США (USP). Классификация кишечной проницаемости основана на сравнении с внутривенной инъекцией. Все эти факторы очень важны, поскольку 85% наиболее продаваемых лекарств в США и Европе вводятся перорально.
Классы BCS В соответствии с лекарственными веществами Системы биофармацевтической классификации (BCS) делятся на четыре класса по растворимости и проницаемости:
Лекарства классифицируются в BCS на основе растворимости, проницаемости и растворения.
Границы класса растворимости основаны на максимальной дозе продукта с немедленным высвобождением. Лекарство считается хорошо растворимым, если самая высокая доза растворима в 250 мл или меньше водной среды в диапазоне pH от 1 до 7,5. Расчетный объем в 250 мл получен на основе типичных протоколов исследования биоэквивалентности, которые предписывают введение лекарственного препарата натощак добровольцам-людям со стаканом воды.
Границы классов проницаемости косвенно основаны на степени абсорбции лекарственного вещества у людей и непосредственно на измерении скорости массопереноса через кишечную мембрану человека. В качестве альтернативы можно использовать нечеловеческие системы, способные предсказывать абсорбцию лекарств у людей (например, методы культивирования in vitro). Лекарственное вещество считается высокопроницаемым, если степень абсорбции у людей определяется как 90% или более введенной дозы на основании определения баланса массы или по сравнению с дозой для внутривенного введения.
Для границ класса растворения продукт с немедленным высвобождением считается быстро растворяющимся, если не менее 85% указанного количества лекарственного вещества растворяется в течение 15 минут с использованием аппарата для растворения 1 Фармакопеи США при 100 об / мин или аппарата 2 при 50 об / мин. RPM в объеме 900 мл или меньше в следующих средах: 0,1 M HCl или имитирующая желудочная жидкость или буфер с pH 4,5 и буфер с pH 6,8 или симулированная кишечная жидкость.
