Бевацизумаб

редактировать
Лекарство

Бевацизумаб
Моноклональное антитело
Тип Целое антитело
Источник Гуманизированный (от мышь )
Target VEGF-A
Клинические данные
Произношение
Торговые наименования Авастин, Зирабев, Мваси и другие
Другие названияbevacizumab-awwb, bevacizumab-bvzr
AHFS / Drugs.com Монография
MedlinePlus a607001
Данные лицензии
Беременность. категория
  • AU:D
  • US:N (еще не классифицировано)
Способы. введения Внутривенное, интравитреальное
Код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • AU:S4 (только по рецепту)
  • US:-только
  • EU:Rx-only
  • В целом: only (только по рецепту)
фармакокинетические данные
биодоступность 100% ( Только IV)
Период полувыведения 20 дней (диапазон: 11–50 дней)
Идентификаторы
Номер CAS
DrugBank
ChemSpider
  • нет
UNII
KEGG
ChEMBL <2911583>ChEMBL120
Химические и физические данные
Формула C6638 H 10160 N 1720 O 2108 S44
Молярная масса 149198,87 г · mol
(что это?)

Бевацизумаб, продаваемый под торговой маркой Авастин, представляет собой лекарство, используемое для лечения ряда типов рака и специфическое заболевание глаз. При раке он вводится медленной инъекцией в вену и используется при раке толстой кишки, раке легкого, глиобластоме и почечно-клеточная карцинома. Для возрастной дегенерации желтого пятна его вводят путем инъекции в глаз.

Общие побочные эффекты при использовании для рака включают носовое кровотечение, головную боль, высокое кровяное давление и сыпь. Другие серьезные побочные эффекты включают перфорацию желудочно-кишечного тракта, кровотечение, аллергические реакции, сгустки крови и повышенный риск инфекции. При использовании для лечения глазных болезней побочные эффекты могут включать потерю зрения и отслоение сетчатки. Бевацизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое действует как ингибитор ангиогенеза. Он работает, замедляя рост новых кровеносных сосудов путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), другими словами терапии против VEGF.

Бевацизумаб был одобрен для медицинского использования в США в 2004 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Он внесен в список для его использования при лечении глазных болезней.

Содержание

  • 1 Применение в медицине
    • 1.1 Колоректальный рак
    • 1.2 Рак легких
    • 1.3 Рак груди
    • 1.4 Рак почек
    • 1.5 Мозг раковые заболевания
    • 1,6 Заболевания глаз
    • 1,7 Рак яичников
    • 1,8 Рак шейки матки
    • 1,9 Введение
  • 2 Побочные эффекты
  • 3 Механизм действия
  • 4 Химия
  • 5 История болезни
    • 5.1 Сертификат
  • 6 Общество и культура
    • 6.1 Стоимость
    • 6.2 Специальные препараты
    • 6.3 Использование при дегенерации желтого пятна
    • 6.4 Разрешение на рак груди
    • 6.5 Подделка
    • 6.6 Биосимиляры
  • 7 Исследования
  • 8 Ссылки
  • 9 Дополнительная литература
  • 10 Внешние ссылки

Использование в медицине

Колоректальный рак

Бевацизумаб был одобрен в США в феврале 2004 г. для использования в метастатический колоректальный рак при использовании со стандартным лечением химиотерапией (в качестве лечения первой линии) и с терапией на основе 5-фторурацила метастатического колоректального рака второй линии.

Он был одобрен Европейская медицина Агентство es (EMA) в январе 2005 г. для лечения колоректального рака.

Бевацизумаб также был исследован в качестве дополнения к другим химиотерапевтическим препаратам у людей с неметастатическим раком толстой кишки. Данные двух крупных рандомизированных исследований показали отсутствие пользы в предотвращении возвращения рака и потенциальной возможности причинения вреда в этих условиях.

В ЕС бевацизумаб в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина показан для лечения взрослых с метастатической карциномой толстой или прямой кишки.

Рак легкого

В 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило бевацизумаб для использования в терапии первой линии передовых неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в сочетании с химиотерапией карбоплатин / паклитаксел. Одобрение было основано на стержневом исследование E4599 (проведенного Eastern Cooperative Oncology Group), который продемонстрировал улучшение на два месяца в общей выживаемости у пациентов, получавших бевацизумаб (Sandler, и др. NEJM 2004). Предварительно запланированный гистологический анализ E4599 продемонстрировал четырехмесячную медианную выживаемость с бевацизумабом для людей с аденокарциномой (Sandler, et al. JTO 2010); аденокарцинома составляет примерно 85% всех неплоскоклеточных карцином легких.

Последующее европейское клиническое испытание, AVAiL, было впервые опубликовано в 2009 г. и подтвердило значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания, показанное в E4599 (Reck, et al. Ann. Oncol. 2010). У пациентов, получавших бевацизумаб, не было продемонстрировано общего улучшения выживаемости; однако это может быть связано с более ограниченным использованием бевацизумаба в качестве поддерживающего лечения при AVAiL по сравнению с E4599 (этот дифференциальный эффект также очевиден в европейских и американских исследованиях бевацизумаба при колоректальном раке: Tyagi and Grothey, Clin Colorectal Cancer, 2006). Как антиангиогенное средство, нет никаких механистических оснований для отмены бевацизумаба до прогрессирования заболевания. Другими словами, положительного эффекта в отношении выживаемости, достигаемого с помощью бевацизумаба, можно ожидать только при использовании в соответствии с клиническими данными: продолжаться до прогрессирования заболевания или побочных эффектов, ограничивающих лечение.

Другое крупное европейское клиническое испытание бевацизумаба при раке легких, AVAPERL, было опубликовано в октябре 2011 года (Barlesi, et al. ECCM 2011). Пациенты первой линии получали лечение бевацизумабом плюс цисплатин / пеметрексед в течение четырех циклов, а затем рандомизировали для получения поддерживающего лечения либо бевацизумабом / пеметрекседом, либо только бевацизумабом до прогрессирования заболевания. Поддерживающая терапия бевацизумабом / пеметрекседом продемонстрировала снижение риска прогрессирования на 50% по сравнению с применением монотерапии бевацизумабом (медиана ВБП: 10,2 против 6,6 месяцев). Поддерживающая терапия бевацизумабом / пеметрекседом не привела к значительному увеличению общей выживаемости по сравнению с одним бевацизумабом при последующем анализе.

Национальная комплексная сеть рака рекомендует бевацизумаб в качестве стандартного лечения первой линии в сочетании с любой химиотерапией на основе платины. с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом до прогрессирования заболевания. Более высокие дозы обычно назначаются при химиотерапии на основе карбоплатина, тогда как более низкие дозы обычно назначаются при химиотерапии на основе цисплатина.

В ЕС бевацизумаб, в дополнение к химиотерапии на основе платины, показан для первой линии лечение взрослых с неоперабельным распространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, за исключением преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования. Бевацизумаб в сочетании с эрлотинибом показан в качестве первой линии лечения взрослых с неоперабельным распространенным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Грудь рак

В декабре 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США уведомило о своем намерении убрать указание на рак груди из бевацизумаба, заявив, что его безопасность и эффективность не доказана. у больных раком груди. Объединенные данные четырех различных клинических испытаний показали, что бевацизумаб не продлевает общую выживаемость и не замедляет прогрессирование заболевания в достаточной степени, чтобы перевесить риск, который он представляет для пациентов. Это только помешало Genentech продавать бевацизумаб для лечения рака груди. Врачи могут назначать бевацизумаб не по прямому назначению, хотя страховые компании с меньшей вероятностью одобрят лечение не по назначению. В июне 2011 года комиссия FDA единогласно отклонила апелляцию компании Roche. Группа экспертов по раку во второй раз постановила, что Авастин больше не следует использовать у пациентов с раком груди, что позволило правительству США отменить одобрение этого препарата. Заседание консультативного комитета FDA по онкологическим препаратам в июне 2011 года стало последним шагом в рассмотрении апелляции производителя препарата. Комитет пришел к выводу, что клинические исследования рака груди у пациентов, принимавших Авастин, не показали никаких преимуществ в отношении выживаемости, улучшения качества жизни и значительных побочных эффектов.

11 октября 2011 г. Food в США и Управление по лекарствам (FDA) объявило, что агентство отозвало одобрение агентства в отношении показаний к применению бевацизумаба при раке груди после того, как пришло к выводу, что это лекарство не было доказано как безопасное и эффективное для такого использования.

В В ЕС бевацизумаб в комбинации с паклитакселом показан в качестве терапии первой линии у взрослых с метастатическим раком молочной железы. Бевацизумаб в комбинации с капецитабином показан в качестве первой линии лечения взрослых с метастатическим раком молочной железы, у которых лечение другими вариантами химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, не считается целесообразным.

Рак почек

В некоторых случаях При раке почек (почки) бевацизумаб увеличивает время выживания без прогрессирования заболевания, но не увеличивает время выживания. В 2009 году FDA одобрило использование бевацизумаба при метастатическом почечно-клеточном раке (форма рака почки ). после более ранних отчетов о деятельности в 2007 году было получено одобрение ЕС.

В ЕС бевацизумаб в комбинации с интерфероном альфа-2а показан для лечения первой линии взрослых с запущенным и / или метастатическим почечно-клеточным раком. 212>

Рак головного мозга

Бевацизумаб замедляет рост опухоли, но не влияет на общую выживаемость у людей с мультиформной глиобластомой. FDA предоставило ускоренное одобрение для лечения рецидивирующей мультиформной глиобластомы в мае 2009 года. Кокрановский обзор 2018 года также не дал убедительных доказательств для его использования при рецидивах.

Болезнь глаз

Многие заболевания глаз, такие как возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) и диабетическая ретинопатия, повреждают сетчатку и вызывают слепоту, когда кровеносные сосуды вокруг сетчатки ненормально разрастаются и пропускают жидкость, вызывая разделение слоев сетчатки. Этот аномальный рост вызван VEGF, поэтому бевацизумаб успешно применялся для ингибирования VEGF и замедления этого роста.

Бевацизумаб использовался офтальмологами в случаях, когда не по назначению как интравитреальный агент при лечении пролиферативных (неоваскулярных) заболеваний глаз, особенно хориоидальной неоваскулярной мембраны (CNV) при AMD. Введение 1,25–2,5 мг бевацизумаба в полость стекловидного тела было выполнено без значительной внутриглазной токсичности. Многие специалисты по сетчатке отметили впечатляющие результаты при лечении CNV, пролиферативной диабетической ретинопатии, неоваскулярной глаукомы, диабетической макулярного отека, ретинопатии недоношенных и отек желтого пятна, вторичный по отношению к окклюзии вены сетчатки.

В нескольких обзорах сделан вывод, что аналогичные результаты в отношении эффективности и безопасности были получены при использовании бевацизумаба или ранибизумаба.

Рак яичников

В 2018 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило бевацизумаб в комбинации с химиотерапией для III или IV стадии рака яичников после первоначальной хирургической операции с последующей однократной агент бевацизумаб. Одобрение было основано на исследовании добавления бевацизумаба к карбоплатину и паклитакселу. Выживаемость без прогрессирования заболевания увеличилась с 13 месяцев до 18 месяцев.

В ЕС бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан для первичного лечения взрослых с прогрессирующими заболеваниями (Международная федерация гинекологии и акушерства) (FIGO) стадии IIIB, IIIC и IV) эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины. Бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан для лечения взрослых с первым рецидивом платиночувствительного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины, которые не получали предшествующую терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF. или агенты, нацеленные на рецепторы VEGF.

В мае 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило показания для олапариба, включив его комбинацию с бевацизумабом для поддерживающего лечения первой линии у взрослых с развитым эпителием рак яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины, которые находятся в полном или частичном ответе на химиотерапию первой линии на основе платины и рак которого связан с положительным статусом дефицита гомологичной рекомбинации, определяемым вредоносной или предполагаемой вредной мутацией BRCA и / или геномной нестабильность.

Рак шейки матки

В ЕС бевацизумаб в сочетании с паклитакселом и цисплатин или, альтернативно, паклитаксел и топотекан у людей, которые не могут получать терапию платиной, показан для лечения взрослых с персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномой шейки матки.

Введение

Бевацизумаб является обычно вводится внутривенно каждые 14 дней. При раке толстой кишки его назначают в сочетании с химиотерапевтическим препаратом 5-ФУ (5-фторурацил ), лейковорином и оксалиплатином или иринотеканом. Для лечения глазных болезней вводится интравитреально.

Побочные эффекты

Бевацизумаб подавляет рост кровеносных сосудов, что является частью нормального заживления и поддержания организма. В теле появляются новые кровеносные сосуды в заживлении ран, а также в коллатеральном кровообращении вокруг заблокированных или атеросклеротических кровеносных сосудов. Одна из проблем заключается в том, что бевацизумаб будет влиять на эти нормальные процессы и ухудшать такие состояния, как ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий.

. Основными побочными эффектами являются гипертензия и повышенный риск. из кровотечения. Поступило сообщение о перфорации кишечника. Также часто встречаются утомляемость и инфекция. При запущенном раке легкого менее половины пациентов подходят для лечения. Сообщалось о перфорации носовой перегородки и почечной тромботической микроангиопатии. В декабре 2010 года FDA предупредило о риске развития перфораций в теле, в том числе в носу, желудке и кишечнике.

В 2013 году компания Hoffmann-La Roche объявила, что с 1997 по 2012 год препарат был связан с 52 случаями некротического фасциита, из которых 17 пациентов умерли. Около 2/3 случаев касались пациентов с колоректальным раком или пациентов с перфорацией желудочно-кишечного тракта или свищами.

Этих эффектов в значительной степени избегают в офтальмологии применение, поскольку лекарство вводится непосредственно в глаз, таким образом сводя к минимуму любое воздействие на остальной организм.

Неврологические побочные эффекты включают синдром обратимой задней энцефалопатии. Также возможны ишемические и геморрагические инсульты.

Белок в моче встречается примерно у 20% людей. Это не требует постоянного прекращения приема препарата. Тем не менее, наличие нефротического синдрома требует постоянного прекращения приема бевацизумаба.

Механизм действия

Бевацизумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует ангиогенез путем ингибирование фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). VEGF-A представляет собой белок фактора роста, который стимулирует ангиогенез при различных заболеваниях, особенно при раке. Бевацизумаб был первым доступным ингибитором ангиогенеза в Соединенных Штатах.

Chemistry

Бевацизумаб был первоначально получен из мышиных моноклональных антител, полученных от мышей, иммунизированных 165-остатками - форма рекомбинантного фактора роста эндотелия сосудов человека. Его гуманизировали путем сохранения связывающей области и замены оставшейся части человеческой полной легкой цепью и усеченной человеческой тяжелой цепью IgG1 с некоторыми другими заменами. Полученной плазмидой трансфицировали клетки яичников китайского хомячка, которые выращивают в системах промышленной ферментации.

История

Бевацизумаб является рекомбинантным гуманизированное моноклональное антитело и в 2004 году оно стало первым клинически используемым ингибитором ангиогенеза. Его разработка была основана на открытии человеческого фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), белка, который стимулировал рост кровеносных сосудов, в лаборатории Genentech ученого Наполеоне Феррара. Позднее Феррара продемонстрировал, что антитела против VEGF подавляют рост опухоли у мышей. Его работа подтвердила гипотезу Джуды Фолкмана, предложенную в 1971 году, о том, что остановка ангиогенеза может быть полезна для контроля роста рака.

Одобрение

Она получила свое первое одобрение в США в 2004 г. для комбинированного применения со стандартной химиотерапией метастатического рака толстой кишки. С тех пор он был одобрен для использования при некоторых формах рака легких, почек, яичников и мультиформной глиобластоме мозга.

В 2008 году бевацизумаб был одобрен для лечения рака груди FDA, но одобрение было отменено 18 ноября 2011 года. Разрешение на лечение рака груди было отменено, потому что, несмотря на наличие доказательств того, что он замедляет прогрессирование метастатического рака груди, не было доказательств того, что он продлевает жизнь или улучшает качество жизни, и это вызвало неблагоприятные последствия, включая сильное высокое кровяное давление и кровотечение. В 2008 году FDA дало предварительное разрешение на применение бевацизумаба при метастатическом раке молочной железы при условии проведения дальнейших исследований.

Консультативная группа FDA не рекомендовала утверждать. В июле 2010 года, после того как новые исследования не продемонстрировали значительного преимущества, консультативная группа FDA рекомендовала не показывать его при распространенном раке груди. Genentech запросил слушание, которое было разрешено в июне 2011 года. FDA постановило отозвать показание к раку груди в ноябре 2011 года. Для Genentech требуется одобрение FDA для продажи препарата для этого показания. Иногда врачи могут прописать его по этому показанию, хотя страховые компании с меньшей вероятностью будут платить за него.

Препарат по-прежнему одобрен для использования при раке груди в других странах, включая Австралию. Он финансируется английским NHS Фондом противораковых препаратов, но в январе 2015 года было предложено исключить его из утвержденного списка.

Общество и культура

Затраты

В странах с национальными системами здравоохранения (таких как Великобритания и Канада) многие из этих национальных служб здравоохранения ограничили использование бевацизумаба на основе расчетов затрат и выгод; в Великобритании, например, Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации занял позицию, согласно которой бевацизумаб не должен финансироваться NHS, поскольку он стоит около 21000 фунтов стерлингов на пациента, но при многих раковых заболеваниях приносит лишь минимальную пользу. В 2006 году Консорциум шотландских лекарственных средств не рекомендовал финансировать NHS Авастин для лечения первой линии метастатической карциномы толстой или прямой кишки из-за предполагаемых затрат от 24 000 до 93 000 фунтов стерлингов на год жизни с поправкой на качество ( QALY).

Добавление бевацизумаба к стандартному лечению может продлить жизнь больных раком легких на несколько месяцев при затратах в 100 000 долларов в год в США. В отношении колоректального рака Роберт Дж. Майер написал в Медицинском журнале Новой Англии, что бевацизумаб продлил жизнь на 4,7 месяца (20,3 месяца против 15,6 месяца) в первоначальном исследовании, при стоимость от 42 800 до 55 000 долларов. Стоимость в других странах варьируется; в Канаде это, как сообщается, обходится в 40 000 канадских долларов в год.

В сентябре 2018 г. претензии Bayer и Novartis Pharmaceuticals UK, которые утверждали, что 12 ввод в эксплуатацию группы действовали незаконно, применяя бевацизумаб для лечения людей с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна, были отклонены Высоким судом.

Специальное лекарство

16 сентября 2014 г. компания Genentech реклассифицировала бевацизумаб как специальный препарат, который можно приобрести только в специализированных аптеках. «Специальные препараты обычно подпадают под программу FDA по оценке рисков и смягчению последствий (REMS), разработанную для таких соединений, как тестостерон... которые могут иметь необычные побочные эффекты; или для лекарств, которые необычно дороги». Это вызвало беспокойство в больницах, так как цена выросла. Согласно IMS Health, средняя цена, взимаемая больницами за бевацизумаб, составляет примерно 9000 долларов по сравнению с примерно 2300 долларов при приеме в кабинете врача. В результате нового механизма распределения многие больницы больше не будут иметь право на скидку 51% от средней оптовой цены, которая была предусмотрена Законом о доступном здравоохранении в соответствии со старым соглашением о распределении.

Использование при дегенерации желтого пятна

Когда бевацизумаб используется для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (влажной AMD), требуются лишь крошечные и относительно недорогие дозы (по сравнению с количествами, используемыми при раке толстой кишки и других формах рака). Некоторые исследователи сообщили в 2010 году, что бевацизумаб по цене около 42 долларов за дозу так же эффективен, как ранибизумаб по цене более 1593 долларов за дозу.

По состоянию на апрель 2015 года существовал В Великобритании и других европейских странах ведутся ожесточенные дебаты по поводу выбора назначения бевацизумаба или ранибизумаба (Луцентис) при влажной AMD. В Великобритании отчасти напряженность возникла между, с одной стороны, Европейским агентством по лекарственным средствам и Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения, которые одобрили Lucentis, но не Avastin для влажной AMD. и их заинтересованность в обеспечении того, чтобы врачи не использовали лекарства не по назначению, когда есть другие, одобренные лекарства по тем же показаниям, и, с другой стороны, NICE в Великобритании, который устанавливает руководящие принципы лечения, и до сих пор не мог оценить Авастин как препарат первой линии, чтобы сэкономить деньги для Национальной службы здравоохранения. Novartis и Roche (которые соответственно имеют маркетинговые права и права собственности на Авастин) не проводили клинических испытаний для получения разрешения на Авастин при влажной ВМД и не собирались делать это. Кроме того, обе компании лоббировали рекомендации по лечению, которые сделали бы Авастин препаратом первой линии, и когда были опубликованы финансируемые государством исследования, сравнивающие эти два препарата, они опубликовали статьи, подчеркивающие риски использования Авастина для влажной ВМД.

Одобрение рака груди

28 марта 2007 года Европейская комиссия одобрила бевацизумаб в сочетании с паклитакселом для лечения первой линии метастатического рака молочной железы.

В 2008 г. FDA одобрило применение бевацизумаба для лечения рака груди. Группа внешних советников проголосовала 5 против 4 против одобрения, но их рекомендации были отклонены. Группа выразила обеспокоенность тем, что данные клинического исследования не показали какого-либо повышения качества жизни или продления жизни пациентов - двух важных критериев для лечения поздней стадии рака. клиническое испытание действительно показало, что бевацизумаб уменьшал объемы опухоли и показывал увеличение времени выживания без прогрессирования. Основываясь на этих данных, FDA решило отменить рекомендацию группы советников. Это решение было одобрено группами защиты интересов пациентов и некоторыми онкологами. Другие онкологи считали, что одобрение методов лечения рака на поздних стадиях, которые не продлевают и не повышают качество жизни пациентов, даст разрешение фармацевтическим компаниям игнорировать эти важные критерии при разработке новых методов лечения рака на поздних стадиях.

В 2010 году, до объявления FDA, Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) обновила Руководство NCCN по клинической практике для онкологии (NCCN Guidelines) по раку груди, чтобы подтвердить рекомендацию относительно использования бевацизумаба при лечении метастатического рака груди.

В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сняло показания к применению бевацизумаба при метастатическом раке молочной железы после того, как пришло к выводу, что безопасность и эффективность препарата не доказана. Конкретное показание, которое было отозвано, касалось использования бевацизумаба при метастатическом раке груди и паклитаксела для лечения людей, которые не получали химиотерапию при метастатическом HER2-отрицательном раке груди.

Подделка

Во вторник, 14 февраля 2012 г., компания «Рош» и ее американское биотехнологическое подразделение Genentech объявили, что контрафактный Авастин распространялся в Соединенных Штатах. Расследование продолжается, но различия во внешней упаковке делают идентификацию поддельных лекарств простой для медицинских работников. Компания «Рош» проанализировала три поддельных флакона с Авастином и обнаружила, что они содержат соль, крахмал, цитрат, изопропанол, пропандиол, трет-бутанол, бензойная кислота, ди-фторированное бензольное кольцо, ацетон и фталат, но без активных ингредиентов рака препарат, средство, медикамент. Согласно Рош, уровни химикатов не были постоянными; Следовательно, невозможно определить, присутствуют ли химические вещества в опасных концентрациях. Поддельный Авастин был обнаружен в Египте, и он вошел в законные цепочки поставок через Европу в Соединенные Штаты.

Биосимиляры

В июле 2014 года две фармацевтические компании, PlantForm и PharmaPraxis объявили о планах коммерциализации биоподобной версии бевацизумаба, изготовленной с использованием экспрессирующей системы табака в сотрудничестве с Центром молекулярной биологии им. Фраунгофера.

. В сентябре 2017 г. FDA США одобрило биоаналог Amgen (генерическое название bevacizumab-awwb, название продукта Mvasi) по шести показаниям от рака.

В январе 2018 года Mvasi был одобрен для использования в Европейском Союзе.

В феврале 2019, был одобрен для использования в Европейском Союзе.

В августе 2020 года Aybintio был одобрен для использования в Европейском Союзе.

В сентябре 2020 года Equidacent был одобрен для использования в Европейском Союзе.

Исследование

Исследование, опубликованное в апреле 2009 г., показало, что бевацизумаб неэффективен для предотвращения рецидивов или f Неметастатический рак толстой кишки после операции.

Бевацизумаб был протестирован на раке яичников, где он показал улучшение выживаемости без прогрессирования, но не общей выживаемости. и мультиформная глиобластома, при которой не удалось улучшить общую выживаемость.

Бевацизумаб исследовался как возможное средство лечения рака поджелудочной железы в качестве дополнения к химиотерапии, но исследования не показали улучшения выживаемости. Он также может вызывать повышенное кровяное давление, кровотечение в желудке и кишечнике и перфорацию кишечника.

Препарат также прошел испытания в качестве дополнения к установленным протоколам химиотерапии и хирургическим вмешательствам при лечении остеосаркомы у детей. и другие саркомы, такие как лейомиосаркома.

Бевацизумаб изучался в качестве средства лечения раковых образований, которые растут из нерва, соединяющего ухо и мозг.

По состоянию на 2012 год проводились клинические испытания для проверки внутриартериальный метод доставки лекарства непосредственно к опухолям головного мозга, минуя гематоэнцефалический барьер.

Ссылки

Дополнительная литература

Внешние ссылки

Последняя правка сделана 2021-05-12 14:47:31
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте