Apotex

редактировать
Канадская фармацевтическая компания
Apotex Inc.
Тип Частный
ПромышленностьФармацевтика
Основана1974
ОсновательБарри Шерман
Штаб-квартираТоронто, Онтарио, Канада
Обслуживаемая территорияПо всему миру
Ключевые людиДжейкоб М. «Джек» Кей, генеральный директор. Джефф Уотсон, президент и главный операционный директор
ПродукцияНепатентованные препараты
ДоходыУвеличить CAD 3 миллиарда долларов в 2018 году (в мировом обороте)
Количество сотрудников10 000+ в отделах исследований, разработок, производства, информационных технологий и распределения по всему миру
Веб-сайтwww.apotex.com

Apotex Inc. - канадская фармацевтическая корпорация. Основанная в 1974 году Барри Шерманом, компания является крупнейшим производителем дженериков в Канаде с годовым объемом продаж, превышающим CA 1 миллиард долларов. К 2016 году в компании Apotex было занято более 10 000 человек, как в одном из крупнейших производителей лекарств в Канаде, более 300 продуктов которого продавались в более чем 115 странах. Выручка составила около 1,19 млрд канадских долларов в год. Apotex производит и распространяет непатентованные лекарства от ряда заболеваний и состояний здоровья, включая рак, диабет, высокий уровень холестерина, глаукому, инфекции и кровяное давление.

Apotex является членом Канадской фармацевтической ассоциации по производству дженериков (CGPA), ассоциации производителей дженериков (GPhA), ассоциированным членом Канадского института здоровья животных (CAHI), Канадской ассоциации. для управления распределением аптек (CAPDM), а также партнеров Большого Торонто по проекту Green.

Содержание

  • 1 История
    • 1.1 Выпуск первой таблетки-дженерика Плавикса
    • 1.2 Запуск биоподобного филграстима
  • 2 Структура
  • 3 Общество и культура
    • 3.1 Медицинская этика и влияние попыток заставить исследователей замолчать
    • 3.2 Международный доступ к медицине
    • 3.3 Работа с Канадским режимом доступа к лекарствам (CAMR)
    • 3.4 Филантропия в Канада
    • 3.5 Создание Apotex Foundation
    • 3.6 Расширение доступа к генерическим фармацевтическим препаратам
  • 4 Нормативные вопросы
  • 5 Судебные разбирательства
  • 6 Ссылки
  • 7 Внешние ссылки

История

Apotex начинал с ограниченного штата сотрудников на складе площадью 5 000 квадратных футов. Когда Барри Шерман основал Apotex, он сначала терял так много денег, «что его жена убеждала его закрыть свой бизнес, пока он не потерял все». В 1980 году Apotex была первой компанией, выпустившей на рынок дженерик пропранолола, лекарства от кровяного давления, что повысило репутацию компании Apotex.

К середине 1990-х годов Apotex зарабатывала 700 миллионов долларов на ежегодных продажах, что позволяло ей контролировать примерно 40 процентов канадского рынка генериков. В качестве важного шага в развитии в 2003 году компания Apotex стала первой компанией, выпустившей на рынок генерическую версию паксила, антидепрессанта, первоначально запатентованного GlaxoSmithKline. Apotex выпустила свою генерическую версию Paxil «в опасности», то есть до того, как завершился судебный процесс по патенту между Apotex и GlaxoSmithKline по поводу Paxil.

В 2007 году Apotex приобрела бельгийского производителя дженериков Topgen ESV у Zambon Group SpA из Zambon Group SpA. Италия как способ для Apotex расширить свое присутствие в Европе. В том же году Apotex приобрела Lareq Pharma SL из Испании у Industria Quimica Y Farmaceutica, чтобы расширить присутствие компании в Западной Европе. В 2010 году компания Apotex выпустила в Канаде генерическую версию препарата Pfizer Inc., снижающего уровень холестерина, липитора, после четырех лет судебных разбирательств с Pfizer. Общая версия Апотекса была выпущена под названием Апо-Аторвастатин. Это сэкономило провинциальным программам здравоохранения более 800 миллионов долларов в год.

В 2010 году Apotex занял восьмую позицию в отчете, опубликованном FiercePharma, в котором перечислены ведущие американские производители дженериков по объемам продаж с января 2009 года по декабрь 2009 года.

В 2012 году компания Apotex запустила производство. дженерик Crestor, сердечно-сосудистого препарата, изначально запатентованного и производимого AstraZeneca. Общая версия Crestor компании Apotex называется Apo-Rosuvastatin.

В пятницу, 15 декабря 2017 года, основатель Apotex Барри Шерман и его жена были обнаружены мертвыми в своем доме, висящими рядом с крытым бассейном. Полиция Торонто расследует смерть как убийство.

Выпуск первой таблетки-дженерика Плавикса

В 2006 году производители Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb Co. и владельцы патентов на препарат Плавикс, разжижающий кровь, урегулировали патентный иск с Апотексом. В мировом соглашении «Апотекс» согласился не продавать непатентованную версию Плавикса до сентября 2011 года в обмен на неуказанную сумму денег. Мировое соглашение содержало пункт, который позволял Apotex выводить на рынок непатентованную версию Plavix в ситуации, когда соглашение между Apotex и Bristol-Myers не было поддержано Федеральной торговой комиссией США. В этой ситуации Apotex сможет вывести на рынок генерическую версию Плавикса даже до истечения срока действия патента Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb на это лекарство.

В июле 2006 года Генеральный прокурор отклонил соглашение между Apotex и Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb Co. 8 августа 2006 г. Apotex выпустила свою генерическую версию Plavix, и в течение пяти дней, пока компания была в состоянии производить препарат, Apotex "наводнил рынок" с многомесячным запасом дженерика ».

Выпуск биоаналога филграстима

В 2013 году компания Apotex начала продавать в Европе биоаналог Neulasta от Amgen, препарат-блокбастер, используемый онкологическими больными в химиотерапия как способ поднять количество лейкоцитов. Версия Апотекса известна как Грастофил (филграстим) и лицензирована для продажи в Европе компанией Stada Arzneimittel. В феврале 2015 года FDA одобрило заявку Apotex на регистрацию Грастофила в США.

Структура

У компании есть три основных подразделения: Исследования и разработки (включая биосимиляры), Производство, и продажи и маркетинг. Подразделение биотехнологий разделено на три дочерних компании.

Apotex владел 61% биофармацевтической компании Cangene Corp., базирующейся в Виннипеге, согласно годовому отчету Cangene за 2007 год. Основными направлениями деятельности Cangene являются гипериммунные препараты, контрактное производство, биофармацевтические препараты и биозащита от инфекционных заболеваний, таких как оспа, гепатит B и сибирская язва. Его продукты включают WinRho SDF. В феврале 2014 года Emergent BioSolutions, американская компания, базирующаяся в Роквилле, штат Мэриленд, приобрела Cangene Corporation.

В 1991 году Apotex открыла Apotex Fermentation в Виннипеге с целью развития ферментации. основанные на технологиях производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и производства АФИ для последующей продажи в качестве конечных лекарственных форм в Канаде и за рубежом. На фабрике работает 150 человек.

В январе 2004 года была основана компания ApoPharma. Это дочерняя компания, отвечающая за исследования и разработки новых химических соединений.

Барри Шерман был председателем совета директоров до своей смерти в 2017 году, а Джек М. Кей - вице-председателем, пока его не уволил Джонатан Шерман.

Общество и культура

Медицинская этика и влияние попыток заставить исследователей замолчать

Критический обзор книги Мириам Шучман 2005 года о докторе Нэнси Оливьери в сравнении с Апотексом, резюмирует, как «Нэнси Оливьери известна тем, что вызывает сомнения в отношении экспериментального препарата, которым она лечила пациентов с талассемией. Ее принципиальная позиция и связанный с этим скандал побудили университеты предложить исследователям некоторую защиту от давления незаконных фармацевтических компаний. Медицинские журналы изменили свои правила публикации.. Исследовательские больницы изменили свою политику. Она стала международной иконой. Апотекс, фармацевтическая компания, которая пыталась заставить ее замолчать, вызвала международное осуждение. Компания пригрозила подать в суд на Оливьери, если она публично раскроет свое мнение. rs о неадекватности их препарата деферипрон. Она подала на них в суд за клевету на нее; они подали на нее в суд (20 миллионов долларов) за клевету на свое лекарство ".

Международный доступ к медицине

На протяжении многих лет Apotex поставляла лекарства для международной гуманитарной поддержки. С 2012 года Apotex работает в совместно с Фондом Тисдейл-Корти для предоставления лекарств для больницы Святой Марии Лакор (также известной как больница Лакор) в Уганде. В 2013 году компания «Апотекс» продолжала поставлять лекарства для больницы Лакор, и в целом пожертвовала примерно Лекарства на сумму 1,2 миллиона долларов для госпиталя Lacor.

В сентябре 2014 года в связи с распространением вируса чикунгунья на Гаити компания Apotex работала с гуманитарной организацией Direct Relief пожертвовать стране более 2,2 миллиона долларов на медицинскую помощь.

В 2009 году Apotex начала поставлять лекарства Детскому семейному фонду Малли, организации, расположенной за пределами Найроби, Кения, которая занимается спасением и поддержкой осиротевших и бездомных детей. К настоящему времени компания Apotex предоставила отправил в Фонд три партии медикаментов.

Работа с Канадским режимом доступа к лекарствам (CAMR)

В 2004 году в соответствии с Законом Канады Об обязательствах в отношении Африки был принят закон под названием Канадский режим доступа к лекарствам (CAMR), которая обязалась улучшить доступ к лекарствам для развивающихся стран, у которых нет ресурсов для производства лекарств или их закупки по себестоимости. Канадский режим доступа к лекарствам разрешил отмену патентов на лекарства посредством «принудительного лицензирования», чтобы производители дженериков могли поставлять эти лекарства в развивающиеся страны по более низким ценам.

Начиная с 2005 года, Apotex работала над разработкой Лечение ВИЧ с использованием трех препаратов: AZT, 3TC и Navirapin, которые могут быть отправлены в нуждающиеся страны в рамках CAMR. В сентябре 2008 года, после четырех лет борьбы с «болотом бюрократии и мелкой политики», Apotex отправила в Руанду семь миллионов доз Apo-TriAvir, непатентованного лекарства от СПИДа. В поставке было достаточно лекарств для лечения 21 000 руандийцев в течение всего года.

Филантропия в Канаде

Apotex пожертвовала 1,5 миллиона долларов фармацевтическому колледжу Университета Саскачевана , это было крупнейшим пожертвованием фармацевтическому колледжу.

22 августа 2013 года Apotex объявила, что пожертвует 10 миллионов долларов на строительство новой больницы Humber River Hospital (HRH) в Торонто, Онтарио, Канада. Пожертвование Apotex пойдет на строительство отделения неотложной помощи больницы Humber River.

Создание фонда Apotex

Apotex основал Apotex Foundation, частную благотворительную организацию, которая пожертвовала более 50 миллионов долларов в лекарства за последние 10 лет. Критические лекарства были доставлены в каждую зону бедствия по всему миру, чтобы помочь нуждающимся людям. Apotex также была единственной канадской компанией, которая разработала и произвела комбинированный препарат для больных СПИДом в Руанде.

Расширение доступа к непатентованным фармацевтическим препаратам

Компания Apotex известна своей активной борьбой с патентной защитой патентованных лекарств, в основном посредством судебных разбирательств. В статье The New York Times об основателе Apotex, Бернарде Шермане, работа Шермана по продвижению на рынок новых дженериков описывалась как «что-то вроде крестового похода». Далее в статье объясняется, что, хотя некоторые производители непатентованных лекарств сокращают сделки с производителями торговых марок по поводу патентов на лекарства, Бернард Шерман и Apotex выступают против таких сделок.

В статье 2008 года по делам о фармацевтических патентах The Globe and Mail цитирует Apotex как «готовую вести дорогостоящие судебные баталии с помощью дорогостоящих специалистов из таких фирм, как Goodmans LLP». В статье National Post 2007 года компания Apotex сообщила, что она тратила около 60 миллионов долларов в год на судебные издержки, как в защиту компании, так и в работу по увеличению количества генериков на рынке.

Нормативные вопросы

По состоянию на сентябрь 2018 г. Apotex продолжает нарушать действующие Надлежащие производственные практики, требуемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Apotex получил письмо с предупреждением от Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении завода Etobicoke от 25 июня 2009 г. за нарушение надлежащей производственной практики (GMP). Компания также получила письмо с предупреждением, в котором говорилось об аналогичных нарушениях GMP на заводе Signet 29 марта 2010 года. FDA ввело запрет на импорт всех лекарств, производимых на этих двух заводах, и не позволило компании получить новые разрешения на маркетинг в США 28 августа 2009 года. Впоследствии 6 мая 2011 г. запрет на импорт был снят. 29 февраля 2012 г. компания Apotex подала иск в Международный центр по урегулированию инвестиционных споров, добиваясь арбитражного разбирательства с США. В заявке Apotex сослалась на несправедливость. лечение FDA, что является нарушением Североамериканского соглашения о свободной торговле (НАФТА). Apotex также заявила, что действия FDA «уничтожили ее бизнес». 26 августа 2014 года суд НАФТА отклонил иск Apotex.

FDA снова проверило те же предприятия в 2013 году и выпустило письма с предупреждениями о новых проблемах. В апреле 2014 года FDA запретило производство, принадлежащее Apotex, в Бангалоре, Индия. В предупреждающем письме FDA указало, что завод обычно удалял неудавшиеся результаты испытаний и заменял их на прошедшие повторные испытания. FDA обнаружило, что нарушения носят системный характер и датируются много лет назад, при этом те же проблемы были отмечены в прошлых проверках с 2006 года.

Судебные разбирательства

В 1998 году The Toronto Star сообщила "[Apotex's] Вражда с доктором Нэнси Оливьери из больницы для больных детей Торонто из-за достоинств деферипрона, пожалуй, самая заметная борьба фирмы. Но это только одна из длинной череды ожесточенных столкновений с участием Апотекса - битв, в которых компания обычно выигрывает. Компания Apotex участвовала в судебных процессах против некоторых крупнейших транснациональных компаний мира. От сердечных лекарств до лекарств от СПИДа, Apotex боролась за право продавать лекарства, изобретенные другими, и выиграла их ».

17 мая 2013 г. группа беременных канадских женщин подала коллективный иск против Apotex после того, как было обнаружено, что отозванные компанией упаковки противозачаточных таблеток содержали больше плацебо, чем обычно.

В октябре 2014 года Федеральный суд Канады вынес решение ионы о Разделе 8 Положения о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии), поскольку он касается судебных разбирательств между Санофи-Авентис и Апотекс (Санофи-Авентис и др. против Apotex Inc.). В Разделе 8 объясняется, как производитель патентованных лекарств может нести ответственность перед производителем непатентованных лекарств за ущерб, причиненный задержкой выхода дженериков на рынок в результате безуспешных судебных разбирательств о запрете со стороны производителя патентованных лекарств. Санофи утверждала, что существующая система количественной оценки ущерба на гипотетическом рынке по своей сути ведет к неожиданной прибыли для производителя дженериков. В октябре 2014 года Федеральный суд Канады подтвердил, что статья 8 Регламента имеет конституционную и юрисдикционную силу, и Санофи обжаловала это решение.

В апреле 2015 года Верховный суд Канады (SCC) подтвердил решение Федерального суда. решение о количественной оценке согласно разделу 8 в отношении судебного разбирательства между Санофи и Апотекс. Это был первый раз, когда Верховный суд Канады имел возможность рассмотреть раздел 8 Положений о патентованных лекарственных средствах.

В октябре 2014 года компания Apotex подала иск против правительства Канады с требованием отменить запрет на импорт лекарственных препаратов промышленного производства. на своих зарубежных (Индия) заводах. Правительство ввело запрет (который затронул 60 лекарств и их ингредиентов) после того, как внимание общественности было привлечено к тому факту, что Министерство здравоохранения Канады разрешает ввоз лекарств, несмотря на то, что инспекторы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обнаружили, что сотрудники Заводы Apotex в Бангалоре манипулировали данными, уничтожали записи и повторно тестировали образцы до тех пор, пока не получили благоприятные результаты », и США запретили импорт.

Ссылки

Внешние ссылки

Последняя правка сделана 2021-06-11 20:49:00
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте