Войти
AllTrials (иногда называемый AllTrials или AllTrials.net ) проект, пропагандирующий клиническое исследование, основанное на принципах открытого исследования. Краткое содержание проекта: «Все испытания зарегистрированы, все результаты сообщены»: то есть все клинические испытания должны быть перечислены в реестре клинических испытаний, а их результаты всегда должны быть представлены как открытые данные.
В центре внимания организации - петиция, подписанная более чем 85 000 человек и 599 организациями (по состоянию на август 2015 г.):
Тысячи клинических испытаний не сообщили о своих результатах; некоторые даже не зарегистрированы.
Информация о том, что было сделано и что было обнаружено в ходе этих испытаний, могла быть навсегда потеряна для врачей и исследователей, что привело к неправильным решениям о лечении, упущенным возможностям получения хороших лекарств и повторным испытаниям.
Все прошлые и настоящие испытания должны быть зарегистрированы, а все методы и результаты должны быть представлены в отчете.
Мы призываем правительства, регулирующие органы и исследовательские органы принять меры для достижения этой цели.
Бен Голдакр, автор Bad Science и Bad Pharma, является основателем кампании и ее самым публичным представителем. В 2016 году он участвовал в запуске базы данных OpenTrials.
AllTrials - международная инициатива Bad Science, BMJ, Центр доказательной медицины, Cochrane Collaboration, James Lind Initiative, PLOS и Sense About Science, а в США возглавляет Sense About Science USA, Dartmouth's Медицинская школа Гейзеля и Дартмутский институт политики в области здравоохранения и клинической практики.
Проект является реакцией на занижение сведений об исследованиях.
Значительная часть (оценки от одной трети до половины) медицинских исследований не опубликованы. Также было показано, что отрицательные результаты с меньшей вероятностью будут опубликованы, чем положительные, даже при отсутствии конфликта интересов.
Многие медицинские исследования проводятся фармацевтической промышленностью, у которой имеется конфликт интересов, сообщающий о результатах, которые могут отрицательно сказаться на продажах их продукции. В отчетности имеется измеримая предвзятость в отношении финансирования ; Исследования показали, что опубликованные исследования лекарств, финансируемые фармацевтическими компаниями, с гораздо большей вероятностью поддержат использование тестируемого препарата, чем исследования с другим финансированием. С меньшей вероятностью будут опубликованы исследования, финансируемые отраслью.
Если статистические методы, используемые для анализа исследования, не будут выбраны до начала исследования, существует опасность того, что исследователи намеренно или непреднамеренно выберут метод, который дает ожидаемые результаты или дает наиболее значимые результаты. Это делает анализ статистически недействительным.
Отсутствие публикации испытаний, в которых не обнаружено явного эффекта, подвергает добровольцев испытанию бессмысленному риску и напрасно тратит усилия на исследования (поскольку одно и то же испытание повторяется снова и снова). Это также искажает медицинскую литературу, заставляя ее сообщать о эффектах там, где их нет (поскольку при достаточном количестве испытаний в конечном итоге можно будет найти разницу чисто случайно).
Предварительная регистрация исключает публикацию и изменения в анализе методы, очевидные для медицинских обозревателей. Это также позволяет авторам метаисследований отслеживать и анализировать недостающие данные. Наконец, это позволяет врачам и пациентам знать, когда испытание ищет добровольцев.
Существуют и другие источники предвзятости, такие как условия, иногда связанные с финансированием финансирующими агентствами, имеющими финансовую заинтересованность в исходе испытания. Медицинских исследователей могут попросить разрешить финансирующему агентству проводить цензуру результатов. Некоторые финансирующие агентства могут также отказать медицинскому исследователю в доступе к необработанным данным, предоставив им только законченный анализ или даже черновик документа и попросив их указать свое имя. Это неприемлемая академическая практика, и некоторые академические журналы требуют, чтобы авторы подписали заявление о том, что они не заключали таких соглашений.
Бен Голдакр, врач и представитель кампании, хотел бы устранить систематические недостатки в клинических исследованиях, которые приводят к потере данных после их сбора.
Кампания широко освещалась и поддерживалась в академической прессе. Британский медицинский журнал и PLOS являются членами-учредителями. Nature и The Lancet опубликовали поддерживающие статьи в январе 2014 года.
Это также широко освещалось в СМИ.
Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA) подверглись критике со стороны старшего вице-президента Мэтта Беннета, заявившего, что меры по раскрытию данных испытаний, которые AllTrials рекомендовал Европейскому агентству по лекарственным средствам «может поставить под угрозу конфиденциальность пациентов, привести к меньшему количеству клинических испытаний и привести к меньшему количеству новых лекарств для удовлетворения потребностей пациентов и улучшения здоровья».
AllTrials опубликовали подробное изложение того, что они хотят видеть опубликованными, в котором говорится: «Кампания AllTrials не призывает к общедоступности индивидуальных данных пациентов».
Редакционная статья 2012 года, опубликованная высокопоставленными регулирующими органами Европейского агентства по лекарственным средствам, в значительной степени согласна с AllTrials, говоря: «Мы не считаем ни желательным, ни реалистичным поддерживать статус-кво ограниченной доступности данных регулирующих испытаний». Они также придерживались мнения, что можно было бы написать адекватные стандарты защиты личных данных. Однако они предупредили, что сторонний повторный анализ не является ни гарантией качества, ни отсутствием конфликта интересов, что в худшем случае может привести к негативным последствиям для общественного здравоохранения.
Они предположили, что повторные анализы должны поэтому регулироваться теми же правилами, что и спонсорские анализы, например, регистрировать планы анализов. Они выступали против неограниченного доступа к данным, но выступали за более широкий доступ. AllTrials не призывает к полностью неограниченному доступу к необработанным данным, поэтому объем разногласий ограничен тем, какие ограничения должны быть.
Кампания является инициативой Sense About Science, Центра доказательной медицины, Дартмутского института политики здравоохранения. и клиническая практика, James Lind Alliance, Cochrane Collaboration, BMJ Group, PLOS и Bad Science. Заявление о петиции AllTrials было подписано такими организациями, как Wellcome Trust, Британская библиотека, Совет медицинских исследований (Великобритания), British Heart Foundation, Институт качества и эффективности в здравоохранении, Национальный институт здравоохранения и передового опыта, BioMed Central, Национальный альянс врачей, Королевское медицинское общество, Управление медицинских исследований, Американская ассоциация студентов-медиков, GlaxoSmithKline и другие.
По состоянию на май 2017 года петицию AllTrials подписали 90 282 человека и 721 организация. В октябре 2016 года AllTrials опубликовала дорожную карту с подробным описанием шагов, которые различные типы организаций могут предпринять, чтобы зарегистрировать больше испытаний и сообщить больше результатов.
85 инвесторов с капиталом>3,5 трлн евро (2,45 трлн фунтов; 3,83 трлн долларов) инвестиции поддержали AllTrials (по состоянию на июль 2015 г.), при этом Питер ван дер Верф из RobecoSAM сказал: «Мы считаем это финансово существенным фактором и призываем все компании завоевать доверие в отношении их подхода к прозрачности клинических испытаний. подписавшись на принципы AllTrials. ". Фонд Лауры и Джона Арнольдов оказал своевременную и постоянную финансовую поддержку.
Первоначальная политика Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям требовала, чтобы финансируемые стороны предварительно регистрировали любые испытания в реестре клинических испытаний, публиковать результаты в течение года после завершения исследования (за исключением веских причин и разрешения CEPI), публиковать результаты в статьях с открытым доступом и иметь механизмы для безопасного обмен базовыми данными и результатами, включая отрицательные, таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность добровольцев. В мае 2018 года CEPI предложил изменить политику, чтобы удалить эти положения. Политика была изменена CEPI в декабре 2018 года.
Европейская федерация фармацевтических предприятий и ассоциаций и Фармацевтические исследования и производители Америки проявили интерес к лоббированию кампании. Сторонники кампании раскритиковали планы Hoffmann-La Roche быть более открытыми, но не в той степени, которая требуется AllTrials.
