Войти
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Человек |
| Мишень | TNF альфа |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Хумира, Мабура, Экземпция и др. |
| Другие названия | адалимумаб-адаз, адалимумаб-адбм, адалимумаб- afzb, адалимумаб-атто, адалимумаб-bwwd, адалимумаб-fkjp |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a603010 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность. категория |
|
| Способы введения. | Подкожная инъекция |
| Класс препарата | Ингибитор TNF |
| Код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 64% (подкожно), 0% (Внутрь ) |
| Устранение период полураспада | 10–20 дней |
| Идентификаторы | |
| CA Номер S | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| ChEMBL |
|
| ECHA InfoCard | 100.224.376  |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C6428 H 9912 N 1694 O 1987 S46 |
| Молярная масса | 144190,3 г · моль |
| 3D-модель (JSmol ) | |
SMILES
| |
| (что это?) | |
Адалимумаб, продан под торговой маркой Хумирасреди прочего является лекарством, используемым для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, Болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, гнойный гидраденит, увеит и ювенильный идиопатический артрит. Обычно рекомендуется использовать только людям, которые не ответили на другие методы лечения. Его вводят путем инъекции под кожу.
Общие побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей, боль в месте инъекции, сыпь и головную боль. Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак, анафилаксию, реактивацию гепатита B, рассеянный склероз, сердечную недостаточность, печеночная недостаточность и апластическая анемия. Использование во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время кормления грудью может быть безопасным. Адалимумаб - это модифицирующий заболевание противоревматический препарат и моноклональное антитело, которое действует путем инактивации фактора некроза опухоли альфа (TNFα).
Адалимумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2002 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Он доступен в виде биоподобного препарата. В 2017 году это было 169-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США, было выписано более трех миллионов рецептов.
Как и другие ингибиторы ФНО, это иммуносупрессивный препарат, используемый для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
Адалимумаб вводят посредством подкожной инъекции. По большинству показаний поддерживающее лечение представляет собой инъекции каждые две недели.
В США адалимумаб показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых, детской болезни Крона. болезнь, язвенный колит, бляшечный псориаз, гнойный гидраденит и увеит.
В ЕС он показан для лечения:
Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы умеренного и тяжелого ревматоидного артрит у взрослых. Его можно использовать отдельно или в комбинации с модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD). Также было показано, что он эффективен при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите средней и тяжелой степени у детей от четырех лет и старше, и показан для лечения этого состояния. При ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или с метотрексатом или аналогичными лекарствами в Соединенных Штатах с 2002 года. Он имеет эффективность, аналогичную метотрексату, а в комбинации почти удваивает частоту ответа на лечение только метотрексатом.
В 2003 году адалимумаб начал проходить испытания для лечения псориаза и псориатического артрита.
Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы и одобрен для лечения анкилозирующего спондилита у взрослых.
Было показано, что адалимумаб может уменьшить признаки и симптомы от умеренной до тяжелой болезни Крона. Он был одобрен для такого использования в Великобритании с 2009 года.
Адалимумаб может быть эффективным и хорошо переносимым при язвенном колите. Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 147>(FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых.
Было показано, что адалимумаб лечит умеренные и тяжелые формы заболевания. до тяжелого хронического бляшечного псориаза у взрослых, страдающих этим заболеванием во многих частях тела и которым могут быть полезны инъекции или таблетки (системная терапия) или фототерапия (лечение только ультрафиолетовым светом или с таблетками). Доказано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени.
Адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита в 2015 году..
Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита от умеренной до тяжелой степени у детей в возрасте от четырех лет и старше.
Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита (воспаление слоя под белком глазного яблока).
Имеются убедительные доказательства того, что адалимумаб увеличивает риск серьезных инфекций, таких как туберкулез. Это также увеличивает риск рака, включая лимфому и солидные злокачественные новообразования. Риск рака выше при более высоких дозах адалимумаба.
Имеются редкие сообщения о серьезных повреждениях печени ; редкие сообщения о демиелинизирующих нарушениях центральной нервной системы ; и редкие сообщения о сердечной недостаточности - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило для врачей предупреждение о черном ящике, которое появляется на этикетке продукта адалимумаба и других препаратов, ингибирующих ФНО. Анафилаксия или другие серьезные аллергические реакции также могут возникнуть.
Адалимумаб был первым полностью человеческим моноклональное антитело, одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 147>(FDA). Он был получен из фагового дисплея.
Адалимумаб был обнаружен в результате сотрудничества между BASF Bioresearch Corporation и Cambridge Antibody Technology, Великобритания, которое само по себе является результатом сотрудничества правительства. -финансируемый Советом по медицинским исследованиям и тремя академиками, который начал свою деятельность в 1993 году.
Первоначально названный D2E7, он был затем произведен в BASF Bioresearch Corporation, разработан BASF Knoll (BASF Pharma), и в конечном итоге производится и реализуется Abbott Laboratories после приобретения Abbott BASF Pharma. 1 января 2013 года Abbott разделилась на две компании, одна сохранила название Abbott, а другая - AbbVie. В результате AbbVie взяла на себя разработку и маркетинг Humira. Торговая марка Humira расшифровывается как «human mоноклональные антитела in rheumatoid arthritis» и была названа одним из сотрудников Abbott, Ричардом Дж. Карвоски, который также руководил усилиями по одобрению Humira FDA.
Это был третий ингибитор TNF после инфликсимаба и этанерцепта, одобренного в США. Он был сконструирован из полностью человеческого моноклонального антитела, в то время как инфликсимаб представляет собой химерное антитело мыши и человека, а этанерцепт представляет собой гибридный белок рецептор TNF-IgG .
. был первоначально обнаружен с использованием технологии фагового дисплея CAT и назван D2E7. Ключевые компоненты препарата были обнаружены путем отбора человеческих антител из репертуара фагового дисплея к единственному эпитопу антигена TNF-альфа. Окончательный клинический кандидат, D2E7, был создан и произведен в BASF Bioresearch Corporation и прошел большую часть процесса разработки лекарств в BASF Knoll, а затем в дальнейшей разработке, производстве и маркетинге Abbott Laboratories после того, как Abbott приобрела фармацевтическую продукцию. подразделение BASF Knoll.
С 2008 года адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, хронического псориаза средней и тяжелой степени и ювенильного идиопатического артрита. Хотя он был одобрен FDA для лечения язвенного колита только с конца 2012 года, он использовался в течение нескольких лет в случаях, которые не подействовали на обычное лечение при стандартной дозировке болезни Крона.
Адалимумаб, продается под торговой маркой Humira был одобрен для использования в США в 2002 году.
Адалимумаб, продаваемый под торговыми марками Humira и Trudexa, был одобрен для использования в Европейском Союзе в сентябре 2003 года.
С 2012 года до истечения срока действия патента в США в 2016 году компания Humira возглавляла список самых продаваемых фармацевтических продуктов, а в 2016 году ее глобальные продажи составили 16 миллиардов долларов США..
В 2014 г. биоподобный поступил на рынок Индии по более низкой цене по сравнению с ценами в США.
В марте 2003 г. , Cambridge Antibody Technology (CAT) заявила о своем желании «инициировать обсуждение применимости положений о компенсации роялти за Humira» с Abbott Laboratories. в Высоком суде Лондона. В ноябре 2004 г. начался судебный процесс, и в декабре 2004 г. судья Хью Лэдди вынес решение в пользу CAT.
Была выпущена краткая версия полного изложения судебного разбирательства. В нем судья Лэдди заметил: «Abbott совершила ошибку, когда произвела свой первый платеж роялти компании CAT, рассчитанный исходя из того, что причиталось только 2% от чистых продаж. Он должен был рассчитываться на основе полного роялти в размере чуть более 5 % и должны были платить и продолжать платить CAT соответственно ». Судья Лэдди отметил, что «... конструкция, предложенная Эбботтом, нарушает язык соглашений, делает их неясными и практически не имеет коммерческого смысла. По этой причине CAT побеждает в иске».
Abbott была обязана выплатить CAT 255 миллионов долларов США, часть из которых должна была быть передана ее партнерам по разработке. Из этой суммы Совет по медицинским исследованиям получил 191 миллион долларов США, и, кроме того, Abbott попросили выплатить MRC еще 7,5 миллионов долларов США в течение пяти лет, начиная с 2006 г., при условии, что Humira останется на рынке. MRC также должен получить еще 5,1 миллиона фунтов стерлингов (фунтов стерлингов) в отношении прошлых гонораров.
29 мая 2009 г. Johnson & Johnson 's Подразделение Centocor, производитель инфликсимаба, выиграло судебный процесс на 1,67 миллиарда долларов от Abbott Laboratories за нарушение патентных прав на процесс производства Humira. Однако в 2011 году решение было отменено Апелляционным судом Соединенных Штатов по федеральному округу. В июне 2020 года United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) подал коллективный иск против AbbVie, утверждая, что производитель лекарств использовал патентную чаще более 100 сильных для сохранения монополии на адалимумаб был отклонен Северным окружным судом штата Иллинойс.
В 2014 году индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о запуске первого адалимумаба биосимиляра по цене в пятую часть от его цены в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. В 2016 году индийский производитель лекарств Torrent Pharmaceuticals выпустил свой биоаналог для адалимумаба под названием Adfrar. Это был второй генерический аналог адалимумаба.
В 2016 году FDA одобрило биоподобный адалимумаб-атто компании Amgen, продаваемый под торговой маркой Amjevita. Amjevita не будет продаваться в США как минимум до февраля 2023 года. В 2017 году FDA одобрило немецкую фармацевтическую компанию Boehringer Ingelheim, биоподобный Cyltezo.
В 2017 году биоподобный препарат Amgevita , Solymbic, Imraldi и Cyltezo были одобрены для использования в Европейском Союзе.
В 2018 году биосимиляры Халиматоз, Хефия, Хиримоз и Хулио были одобрены для использования в Европейском Союзе.
Биоаналоги адалимумаба стали доступны в Европе в конце 2018 года, что позволило Национальной службе здравоохранения добиться рекордной экономии средств, поскольку это единственный самый дорогой препарат, используемый в больницах Национальной службы здравоохранения. более 400 миллионов фунтов стерлингов в год для 46 000 пациентов. Он может не стать доступным в Соединенных Штатах до 2023 года.
В 2018 году адалимумаб-адаз (Хиримоз) был одобрен для использования в Соединенных Штатах.
В апреле 2019 года Идацио и Кромейя были одобрен для использования в Европейском Союзе.
В июле 2019 года адалимумаб-бввд (Хадлима), производимый Samsung Bioepsis, был одобрен для использования в США. Однако он не будет доступен по крайней мере до июня 2023 года, после того, как станет доступно предложение Amgen в результате договоренности об интеллектуальной собственности с AbbVie.
В ноябре 2019 года был утвержден адалимумаб-afzb (Абрилада) для использование в США. Это был 25-й биосимиляр, одобренный FDA.
В феврале 2020 года биоподобный препарат Amsparity был одобрен для использования в Европейском Союзе.
В июне 2020 года биоподобный препарат Idacio был одобрен для использование в Австралии.
В июле 2020 года адалимумаб-fkjp (Hulio) был одобрен для использования в Соединенных Штатах.
В августе 2020 года биоподобный кадалимаб был запущен в Индии компанией Cadila Pharmaceuticals
